Номер РУ | РЗН 2015/3458 |
Класс опасности | 3 (медизделия высокого класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 31 марта 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
112460 |
Номер записи в реестре | 70649 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу Эбола «Вектор ИФА Эбола-АТ скрин» по ТУ 9398-060-05664012-2015 в составе: 1. Иммуносорбент — планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном вируса Эбола, 1 шт. 2. К+ контрольный положительный образец, 1.5 мл, 1 флакон. 3. К- контрольный отрицательный образец, 2.5 мл, 1 флакон. 4. Кг анти-IgM: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, 1 флакон. 5. Кг анти-IgG: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, флакон. 6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток, 11.0 мл, 1 флакон. 7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата, 13.0 мл, 1 флакон. 8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин, 0.7 мл, 1 флакон. 9. БРС цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для разведения ТМБ, 13.0 мл, 1 флакон. 10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 26.0 мл, флакон. 11. Стоп реагент, 6.0 мл, флакон. 12. Пленка для заклеивания планшета, 3 шт. 13. Ванночка для реагентов, 3 шт. 14. Наконечники для автоматического дозатора на 4-200 мкл, 16 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора |
Фактический адрес изготовителя | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
Юридический адрес изготовителя | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
Производственная площадка | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, Россия, г.о. рп. Кольцово, рп. Кольцово, Научно-производственная зона, к. № 5 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2015/3458 от 31 марта 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/3458 от 31 марта 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности