Номер РУ | ФСЗ 2008/01684 |
Класс опасности | 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.129 |
Дата выдачи РУ | 24 октября 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
125970 |
Номер записи в реестре | 66456 |
Наименование медицинского изделия | Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями I. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, в составе: 1. Гентри. 2. Генератор высокочастотный. 3. Линейный ускоритель. 4. Стол пациента терапевтический. 5. Дека стола пациента. 6. Крышка корпуса — 12 шт. 7. Сервер системы. 8. Компьютер управления (не более 3 шт.). 9. Программное обеспечение специальное — 12 шт. Запасные части и инструменты (ЗИП): — блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости); — датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости); — источник излучения специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости); — коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт. при необходимости); — компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости); — лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости); — магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости); — модулятор (от 1 до 10 шт. при необходимости); — осциллограф (от 1 до 4 шт. при необходимости); — панель управления (от 1 до 20 шт. при необходимости); — плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости); — системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости); — стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт. при необходимости); — теплообменник (от 1 до 20 шт. при необходимости); — устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт. при необходимости); — устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт. при необходимости); — энкодер специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости); — фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт. при необходимости); — ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости); — диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — конденсатор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — мотор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — насос (от 1 до 20 шт. при необходимости); — преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт. при необходимости); — привод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — реле (от 1 до 20 шт. при необходимости); — трансформатор специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости); — фазовращатель (от 1 до 4 шт. при необходимости). II. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, модели: TomoHDтм, TomoHтм и TomoHDАтм, в составе: 1. Гентри. 2. Линейный ускоритель. 3. Конвертер частоты. 4. Блок распределения питания. 5. Стол пациента терапевтический. 6. Лазеры наведения. 7. Крышка корпуса — 12 шт. 8. Сервер системы. 9. Компьютер управления (не более 3 шт.). 10. Программное обеспечение специальное — 12 шт. 11. Станция анализа проведенного облучения (при необходимости) в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабели (от 1 до 10 шт. при необходимости). Запасные части и инструменты (ЗИП): — блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости); — датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости); — источник излучения специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости); — коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт. при необходимости); — компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости); — лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости); — магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости); — модулятор (от 1 до 10 шт. при необходимости); — осциллограф (от 1 до 4 шт. при необходимости); — панель управления (от 1 до 20 шт. при необходимости); — плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости); — системный блок (от 2 до 20 шт. при необходимости); — стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт. при необходимости); — теплообменник (от 1 до 20 шт. при необходимости); — устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт. при необходимости); — устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт. при необходимости); — энкодер специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости); — фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт. при необходимости); — ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости); — диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — конденсатор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — мотор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — насос (от 1 до 20 шт. при необходимости); — преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт. при необходимости); — привод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — реле (от 1 до 20 шт. при необходимости); — трансформатор специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости); — фазовращатель (от 1 до 4 шт. при необходимости). III. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, модели: RadixactTM X9, RadixactTMX7, RadixactTM X5, в составе: 1. Гентри. 2. Генератор высокочастотный. 3. Линейный ускоритель. 4. Стол пациента терапевтический. 5. Дека стола пациента. 6. Конвертер частоты. 7. Блок распределения питания. 8. Лазеры наведения. 9. Крышка корпуса — 12 шт. 10. Компьютер управления (не более 3 шт.). 11. Программное обеспечение планирования лучевой терапии — 12 шт. 12. Станция анализа проведенного облучения (при необходимости) в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабели (от 1 до 10 шт. при необходимости). 13. Система отслеживания и компенсации движения (при необходимости): — трубка рентгеновская (не более 2 шт.); — детектор изображения; — ПО специальное. Запасные части и инструменты (ЗИП): — блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости); — датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости); — источник излучения специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости); — коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт. при необходимости); — компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости); — лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости); — магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости); — модулятор (от 1 до 10 шт. при необходимости); — осциллограф (от 1 до 4 шт. при необходимости); — панель управления (от 1 до 20 шт. при необходимости); — плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости); — системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости); — стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт. при необходимости); — теплообменник (от 1 до 20 шт. при необходимости); — устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт. при необходимости); — устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт. при необходимости); — энкодер специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости); — фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт. при необходимости); — ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости); — диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — конденсатор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — мотор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — насос (от 1 до 20 шт. при необходимости); — преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт. при необходимости); — привод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости); — реле (от 1 до 20 шт. при необходимости); — трансформатор специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости); — фазовращатель (от 1 до 4 шт. при необходимости). Принадлежности: 1. Дополнительная рабочая станция (от 1 до 20 шт.), в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабели (от 2 до 10 шт.). 2. Дополнительное серверное оборудование (от 1 до 4 комплектов). 3. Амортизатор (от 2 до 20 шт.). 4. Аттенюатор специальный (от 1 до 20 шт.). 5. Баллон газовый (от 1 до 20 шт.). 6. Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт.). 7. Вентилятор (от 1 до 20 шт.). 8. Видеокамера (от 1 до 10 шт.). 9. Волновод (от 1 до 20 шт.). 10. Громкоговоритель (от 1 до 20 шт.). 11. Детектор специальный (от 1 до 8 шт.). 12. Диск жёсткий (от 1 до 20 шт.). 13. Дисплей информационный (от 1 до 10 шт.). 14. Зеркало специальное (от 1 до 4 шт.). 15. Изолятор специальный (от 1 до 50 шт.). 16. Инструкции пользователя (от 1 до 20 шт.). 17. Кабелепровод (от 1 до 20 шт.). 18. Кабель высоковольтный специальный (от 1 до 20 шт.). 19. Кабель соединительный (от 1 до 50 шт.). 20. Колесо (от 1 до 20 шт.). 21. Кондиционер (от 1 до 6 шт.). 22. Крышка корпуса (от 1 до 20 шт.). 23. Манометр специальный (от 1 до 20 шт.). 24. Механизм подъёмный (от 1 до 10 шт.). 25. Механическая стойка (от 1 до 20 шт.). 26. Микрофон (от 1 до 10 шт.). 27. Панель декоративная (от 1 до 20 шт.). 28. Пневмоустройство специальное (от 1 до 4 шт.). 29. Потенциометр (от 1 до 20 шт.). 30. Приспособление для настройки лазерного указателя (от 1 до 4 шт.). 31. Приспособление для позиционирования элементов системы (от 1 до 20 шт.). 32. Пульт управления специальный (от 1 до 20 шт.). 33. Сенсор специальный (от 1 до 20 шт.). 34. Сетка для фильтра специальная (от 1 до 20 шт.). 35. Порошок для деионизации воды специальный (от 1 до 20 упаковок). 36. Порошок для поддержания качества воды специальный (от 1 до 20 шт.). 37. Стойка компьютерная (от 1 до 20 шт.). 38. Тележка (от 1 до 10 шт.). 39. Телефон (от 1 до 10 шт.). 40. Терминатор специальный (от 1 до 10 шт.). 41. Фантом специальный (от 1 до 20 шт.). 42. Фильтр специальный (от 1 до 20 шт.). 43. Шкаф распределительный (от 1 до 20 шт.). 44. Шкаф управления (от 1 до 20 шт.). 45. Экран защитный (от 1 до 20 шт.). 46. Экран стола терапевтического информационный (от 1 до 10 шт.). 47. Этикетка маркировочная (от 5 до 100 шт.). 48. Лицензия пользователя системы (от 1 до 12 шт.). 49. Плёнка дозиметрическая (от 1 до 20 коробок). 50. Принтер (от 1 до 12 шт.). 51. Сканер (от 1 до 4 шт.). 52. Дигитайзер (от 1 до 2 шт.). 53. Считыватель штрих-кода (от 1 до 12 шт.). 54. Принтер штрих-кода (от 1 до 5 шт.). 55. Клавиатура специальная (от 1 до 12 шт.). 56. Аппаратно-программное обеспечение станции обработки дозиметрических измерений, в составе: ПО, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабели. 57. Программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений. 58. Фантом для томографических систем лучевой терапии специальный (от 1 до 3 шт.). 59. Держатель фантома специальный (от 1 до 5 шт.). 60. Гетерогенная вставка для фантома (от 1 до 20 шт.). 61. Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.). 62. Приспособление для проверки параметров пучков излучения системы (от 1 до 4 шт.). 63. Устройство для проведения дозиметрических измерений (от 1 до 4 шт.). 64. Алмазный детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 3 шт.). 65. Детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.). 66. Колпачок для ионизационной камеры специальный (от 1 до 5 шт.). 67. Держатель детекторов специальный (от 1 до 10 шт.). 68. Кабель дозиметрический специальный (от 1 до 25 шт.). 69. Матрица ионизационных камер (от 1 до 8 шт.). 70. Матрица детекторов для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.). 71. Контейнер для хранения детекторов. 72. Калибратор детектора (от 1 до 5 шт.). 73. Пластина специальная из водоэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.). 74. Пластина специальная из тканеэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.). 75. Термометр (от 1 до 4 шт.). 76. Барометр (от 1 до 4 шт.). 77. Гигрометр (от 1 до 4 шт.). 78. Подголовник (от 1 до 20 шт.). 79. Подлокотник (от 2 до 20 шт.). 80. Приспособление для фиксации пациента (от 1 до 20 шт.). 81. Адаптер для стола терапевтического специальный (от 1 до 20 шт.). 82. Дека стола компьютерного томографа специальная (от 1 до 3 шт.). 83. Планка индексирующая (от 1 до 20 шт.). 84. Устройство специальное для крепления фиксирующих приспособлений к терапевтическому столу (от 1 до 6 шт.). 85. Основание из углепластика специальное (от 1 до 6 шт.). 86. Подставка под колени (от 1 до 6 шт.). 87. Упор для ступней (от 1 до 6 шт.). 88. Термопластическая маска специальная (от 1 до 100 шт.). 89. Рамка для масок (от 1 до 100 шт.). 90. Фиксатор для масок (от 1 до 100 шт.). 91. Резервуар специальный для изготовления термопластических масок. 92. Загубник (от 1 до 100 шт.). 93. Защитный блок для глаз (от 1 до 12 шт.). 94. Бюстгальтер специальный для фиксации молочной железы (от 1 до 12 шт.). 95. Матрас вакуумный специальный (от 1 до 20 шт.). 96. Ремень фиксирующий специальный (от 1 до 20 шт.). 97. Маркер рентгенконтрастный (от 1 до 100 шт.). 98. Маркер имплантируемый (от 1 до 100 шт.). 99. Жилет (от 1 до 20 шт.). 100. Болюс специальный (от 1 до 20 шт.). 101. Фиксатор специальный для укладки пациента (от 1 до 5 шт.). 102. Контроллер положения пациента (от 1 до 9 шт.). 103. «Рама» радиотерапевтическая специальная для фиксации головы (от 1 до 10 шт.). 104. Компонент системы фиксации одноразовый специальный (от 1 до 100 шт.). 105. Противоскользящий мат для позиционирования пациента (от 1 до 4 шт.). 106. Защитное покрытие стола терапевтического специальное (от 1 до 4 шт.). 107. Рабочее место лаборанта (стол (от 1 до 6 шт.), стул (от 1 до 12 шт.), контейнер для размещения системного блока (от 1 до 20 шт.). 108. Лечебный наматрасник (от 1 до 100 шт.). 109. Набор для монтажа: — болт (от 1 до 20 шт.); — блокиратор специальный (от 1 до 20 шт.); — вентиль специальный (от 1 до 20 шт.); — выключатель (от 5 до 20 шт.); — гайка (от 1 до 20 шт.); — держатель специальный (от 1 до 20 шт.); — зажим специальный (от 1 до 20 шт.); — клей специальный (от 1 до 10 упаковок); — коробка (от 1 до 20 шт.); — крепление (от 1 до 20 шт.); — лампа индикаторная специальная (от 1 до 20 шт.); — лента герметизирующая (от 1 до 10 упаковок); — лестница; — локализатор специальный (от 1 до 20 шт.); — пакет антистатический (от 1 до 20 шт.); — переключатель специальный (от 1 до 20 шт.); — переходник специальный (от 1 до 20 шт.); — пластина монтажная (от 1 до 20 шт.); — подставка (от 1 до 20 шт.); — полотно упаковочное (от 1 до 10 упаковок); — предохранитель специальный (от 1 до 100 шт.); — припой (от 1 до 10 упаковок); — прокладка специальная (от 1 до 20 шт.); — противовес (от 1 до 20 шт.); — профиль (от 1 до 20 шт.); — регулятор (от 1 до 4 шт.); — редуктор специальный (от 1 до 10 шт.); — резервуар специальный (от 1 до 12 шт.); — резистор (от 1 до 20 шт.); — ремень такелажный (от 1 до 20 шт.); — решётка вентиляционная (от 1 до 20 шт.); — рычаг (от 1 до 10 шт.); — смазка специальная (от 1 до 20 упаковок); — стакан подшипника (от 1 до 12 шт.); — стеллаж (от 1 до 20 шт.); — стержень специальный (от 1 до 20 шт.); — тиратрон специальный (от 1 до 4 шт.); — указатель расстояния (от 1 до 4 шт.); — уплотнитель (от 1 до 20 упаковок); — цепь подъёмная с крюком (от 1 до 4 шт.); — шаблон установочный (от 1 до 20 шт.); — шайба (от 1 до 20 шт.); — шланг (от 1 до 20 шт.); — шпилька (от 1 до 20 шт.); — штанга заземляющая (от 1 до 10 шт.); — штифт пружинный (от 1 до 20 шт.); — щётка специальная (от 1 до 20 шт.). |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)» |
Фактический адрес заявителя | 105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, офис №4049 |
Юридический адрес заявителя | 105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, офис №4049 |
Изготовитель | «Экюрей, Инк» |
Фактический адрес изготовителя | , Соединенные Штаты, Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USA |
Юридический адрес изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USA |
Производственная площадка | 1. Accuray, Inc., 1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089, USA. 2. Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USA. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № ФСЗ 2008/01684 от 24 октября 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/01684 от 24 октября 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности