РУ № ФСР 2008/02651 от 22 декабря 2022 года

ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОСЗДРАВНАДЗОРЕ / ООО ЦИРМИ
INFO@CIRMI.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/02651 от 22 декабря 2022 года

Номер РУ	ФСР 2008/02651
Класс опасности	3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2	32.50.13.190
Дата выдачи РУ	22 декабря 2022 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	333620
Номер записи в реестре	67939
Наименование медицинского изделия	Набор изделий для тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-002-58261811-2008 Тотальный эндопротез тазобедренного сустава и инструменты для их установки, 090.000.00, комплект, в составе: — Чашка бесцементная. Диаметром от Ø44мм до Ø66мм с шагом 2мм: 095.044, 095.046, 095.048, 095.050, 095.052, 095.054, 095.056, 095.058, 095.060, 095.062, 095.064, 095.066 — 12 шт., — Винт ацетабулярный Ø6,5мм, длиной от 20мм до 70мм с шагом 5мм: 095.120, 095.125, 095.130, 095.135, 095.140, 095.145, 095.150, 095.155, 095.160, 095.165, 095.170 — 24 шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм, 094.028.037 — 4 шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм , 094.028.039 — 4 шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм, 094.036.044 — 4 шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм, 094.036.048 — 4 шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø44мм, 094.044.052 — 4 шт., — Головка Ø28мм. Глубина посадки: -3,5мм; 0мм; +3,5мм; +7мм, 093.028S, 093.028М, 093.028L, 093.028ХL — 4 шт., — Головка Ø36мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.036S, 093.036М, 093.036L, 093.036ХL — 4 шт., — Головка Ø44мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.044S, 093.044М, 093.044L, 093.044ХL — 4 шт., — Шейка модульная. Прямая, короткая, высота 30мм, 092.030.REC — 4 шт., — Шейка модульная. Прямая, длинная, высота 40,5мм, 092.040.REC — 4 шт., — Шейка модульная. Анте-ретро-версия 8°, короткая, высота 30мм, 092.030.AR8 — 4 шт., — Шейка модульная. Анте-ретро-версия 8°, длинная, высота 40,5мм, 092.040.AR8 — 4 шт., — Шейка модульная. Варус-вальгус ±8°, короткая, высота 30мм, 092.030.VV8 — 4 шт., — Шейка модульная. Варус-вальгус ±8°, длинная, высота 40,5мм, 092.040.VV8 — 4 шт., — Ножка. Размер/Длина: 9/127мм; 10/137мм; 11/142мм; 12/147мм; 13/152мм; 14/157мм; 15/162мм; 16/167мм; 18/177мм, 090.127, 090.137, 090.142, 090.147, 090.152, 090.157, 090.162, 090.167, 090.177 — 12 шт., — Фреза. Диаметром от Ø36мм до Ø74мм с шагом 1мм, 100.036, 100.037, 100.038, 100.039, 100.040, 100.041, 100.042, 100.043, 100.044, 100.045, 100.046, 100.047, 100.048, 100.049, 100.050, 100.051, 100.052, 100.053, 100.054, 100.055, 100.056, 100.057, 100.058, 100.059, 100.060, 100.061, 100.062, 100.063, 100.064, 100.065, 100.066, 100.067, 100.068, 100.069, 100.070, 100.071, 100.072, 100.073, 100.074 — 39 шт., — Рукоятка фрезы, 100.100 — 1 шт., — T-образный зажим, 100.110 — 1 шт., — Импактор-экстрактор чашки, 102.010 — 1 шт., — Осевой направитель, 102.020 — 1 шт., — Направитель для сверла Ø3,2мм, 103.032 — 1 шт., — Тест-вкладыш, №№103.037, 103.039, 103.044, 103.048, 103.052 — 5 шт., — Сверло гибкое, 103.132 — 1 шт., — Отвертка пружинная S=3,5мм, 103.135 — 1 шт., — Измеритель длины винта, 103.139 — 1 шт., — Зажим для винта, 103.137 — 1 шт., — Импактор для вкладыша, 104.010 — 1 шт., — Насадка для импактора, 104.028 — 1 шт., — Насадка для импактора, 104.036 — 1 шт., — Насадка для импактора, 104.044 — 1 шт., — Долото коробчатое, 105.010 — 1 шт., — Фреза коническая, 105.015 — 1 шт., — Рукоятка рашпиля, 105.020 — 1 шт., — Рукоятка ножки, 105.023 — 1 шт., — Рашпиль №8, 105.117 — 1 шт., — Рашпиль№9, 105.127 — 1 шт., — Рашпиль №10, 105.137 — 1 шт., — Рашпиль №11, 105.142 — 1 шт., — Рашпиль№12, 105.147 — 1 шт., — Рашпиль №13, 105.152 — 1 шт., — Рашпиль№14, 105.157 — 1 шт., — Рашпиль №15, 105.162 — 1 шт., — Рашпиль№16, 105.167 — 1 шт., — Рашпиль №18, 105.177 — 1 шт., — Фреза торцевая, 105.025 — 1 шт., — Тест-шейка, 105.030.REC — 1 шт., — Тест-шейка, 105.040.REC — 1 шт., — Тест-шейка, 105.030.AR8 — 1 шт., — Тест-шейка, 105.040.AR8 — 1 шт., — Тест-шейка, 105.030.VV8 — 1 шт., — Тест-шейка, 105.040.VV8 — 1 шт., — Тест-головка, 105.028S — 1 шт., — Тест-головка, 105.028М — 1 шт., — Тест-головка, 105.028L — 1 шт., — Тест-головка, 105.028XL — 1 шт., — Тест-головка, 105.036S — 1 шт., — Тест-головка, 105.036М — 1 шт., — Тест-головка, 105.036L — 1 шт., — Тест-головка, 105.036XL — 1 шт., — Тест-головка, 105.044S — 1 шт., — Тест-головка, 105.044М — 1 шт., — Тест-головка, 105.044L — 1 шт., — Тест-головка, 105.044XL — 1 шт., — Импактор костный, 105.050 — 1 шт., — Импактор ножки, 105.055 — 1 шт., — Импактор-экстрактор шейки, 105.060 — 1 шт., — Импактор головки, 105.065 — 1 шт., — Экстрактор головки, 105.070 — 1 шт., — Чашка NS ST, нецементируемая. Диаметром от Ø45мм до Ø71мм с шагом 2мм: 095.001.045, 095.001.047, 095.001.049, 095.001.051, 095.001.053, 095.001.055, 095.001.057, 095.001.059, 095.001.061, 095.001.063, 095.001.065, 095.001.067, 095.001.069, 095.001.071 — 14 шт., — Чашка NS R, нецементируемая, ревизионная. Диаметром от Ø48мм до Ø76мм с шагом 2мм: 095.005.048, 095.005.050, 095.005.052, 095.005.054, 095.005.056, 095.005.058, 095.005.060, 095.005.062, 095.005.064, 095.005.066, 095.005.068, 095.005.070, 095.005.072, 095.005.074, 095.005.076 — 15 шт., — Чашка NS С, цементируемая. Диаметром от Ø48мм до Ø76мм с шагом 2мм: 095.006.048, 095.006.050, 095.006.052, 095.006.054, 095.006.056, 095.006.058, 095.006.060, 095.006.062, 095.006.064, 095.006.066, 095.006.068, 095.006.070, 095.006.072, 095.006.074, 095.006.076 — 15 шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм , 094.036.052 — 4 шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм , 094.028.139 — 4 шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø40мм, 094.040.052 — 4 шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø22мм, 094.022.037 — 4 шт., — Вкладыш NS С, цементируемый. Под головку диаметром Ø28мм. Диаметром от Ø42мм до Ø64мм с шагом 2мм, 094.003.042, 094.003.044, 094.003.046, 094.003.048, 094.003.050, 094.003.052, 094.003.054, 094.003.056, 094.003.058, 094.003.060, 094.003.062, 094.003.064 — 12 шт., — Вкладыш NS С, цементируемый. Под головку диаметром Ø32мм. Диаметром от Ø42мм до Ø64мм с шагом 2мм, 094.013.042, 094.013.044, 094.013.046, 094.013.048, 094.013.050, 094.013.052, 094.013.054, 094.013.056, 094.013.058 , 094.013.060, 094.013.062, 094.003.064 — 12 шт., — Вкладыш NS С с козырьком 10°, цементируемый. Под головку диаметром Ø28мм. Диаметром от Ø42мм до Ø64мм с шагом 2мм, 094.102.042, 094.102.044, 094.102.046, 094.102.048, 094.103.050, 094.103.052, 094.103.054, 094.103.056, 094.103.058, 094.103.060, 094.103.062, 094.103.064 — 12 шт., — Вкладыш NS С с козырьком 10°, цементируемый. Под головку диаметром Ø32мм. Диаметром от Ø42мм до Ø64мм с шагом 2мм, 094.113.042, 094.113.044, 094.113.046, 094.113.048, 094.113.050, 094.113.052, 094.113.054, 094.113.056, 094.113.058, 094:113.060, 094.113.062, 094.113.064 — 12 шт., — Вкладыш NS С с козырьком 15°, цементируемый. Под головку диаметром Ø28мм. Диаметром от Ø42мм до Ø64мм с шагом 2мм, 094.203.042, 094.203.044, 094.203.046, 094.203.048, 094.203.050, 094.203.052, 094.203.054, 094.203.056, 094.203.058, 094.203.060, 094.203.062, 094.203.064 — 12 шт., — Вкладыш NS С с козырьком 15°, цементируемый . Под головку диаметром Ø32мм. Диаметром от Ø42мм до Ø64мм с шагом 2мм, 094.213.042, 094.213.044, 094.213.046, 094.213.048, 094.213.050, 094.213.052, 094.213.054, 094.213.056, 094.213.058, 094.213.060, 094.213.062, 094.213.064 — 12 шт., — Головка Ø22мм. Глубина посадки: -2,5мм; 0мм; +2,5мм; 093.022S, 093.022М, 093.022L — 3 шт., — Головка Ø32мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.032S, 093.032М, 093.032L, 093.032ХL — 4 шт., — Головка Ø40мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.040S, 093.040М, 093.040L, 093.040ХL- 4 шт., — Головка для субтотального эндопротезирования. Диаметром от Ø44мм до Ø52мм с шагом 2мм, 91.44 К, 91.44 С, 91.44 Д, 91.46 К, 91.46 С, 91.46 Д, 91.48 К, 91.48 С, 91.48 Д, 91.50 К, 91.50 С, 91.50 Д, 91.52 К, 91.52 С, 91.52 Д — 15 шт., — Головка керамическая, Ø28мм, 38.39.7175.445.00, 38.39.7175.455.00, 38.39.7175.465.00 — 3 шт., — Головка керамическая, Ø32мм, 38.39.7175.665.00, 38.39.7175.675.00, 38.39.7175.685.00, 38.39.7181.345.00 — 4 шт., — Головка керамическая, Ø36мм, 38.39.7179.275.00, 38.39.7179.285.00, 38.39.7179.295.00, 38.39.7175.925.00 — 4 шт., — Головка керамическая, Ø40мм, 38.39.7179.885.00, 38.39.7179.895.00, 38.39.7179.905.00, 38.39.7179.915.00 — 4 шт., — Ножка NS М, нецементируемая. Размер/Длина: 9/130мм; 10/140мм; 11/145мм; 12/150мм; 13/155мм; 14/160мм; 15/165мм; 16/170мм; 18/180мм, 090.000.127, 090.000.137, 090.000.142, 090.000.147, 090.000.152, 090.000.157, 090.000.162, 090.000.167, 090.000.177 — 9 шт., — Ножка NS Z, нецементируемая. Размер/Длина: -2/130мм; -1/134мм; 1/138мм; 2/143мм; 3/147мм; 4/151мм; 5/156мм; 6/161мм; 7/166мм; 8/172мм; 9/178мм; 10/184мм; 11/190мм; 12/197ММ, 090.001.130, 090.001.134, 090.001.138, 090.001.143, 090.001.147, 090.001.151, 090.001.156, 090.001.161, 090.001.166, 090.001.172, 090.001.178, 090.001.184, 090.001.190, 090.001.197 — 14 шт., — Ножка NS С, цементируемая. Размер/Длина: 6,25/135,00мм; 7,50/137,00мм; 8,75/139,50мм; 10,00/142,00мм; 11,25/146,40мм; 12,50/147,00мм; 13,75/151,40мм; 15,00/152,00мм; 16,25/154,75мм; 17,45/157,50мм; 20,00/162,00мм, 090.003.006, 090.003.007, 090.003.008, 090.003.010, 090.003.011, 090.003.012, 090.003.013, 090.003.015, 090.003.016, 090.003.017, 090.003.020 — 11 шт., — Ножка NS W, нецементируемая, ревизионная. Диаметр/Длина: 14/190мм; 15/190мм; 16/190мм; 17/190мм; 18/190мм; 19/190мм; 20/190мм, 090.144.190, 090.154.190, 090.164.190, 090.174.190, 090.184.190, 090.194.190, 090.204.190 — 7 шт., — Ножка NS W, нецементируемая, ревизионная. Диаметр/Длина: 14/225мм; 15/225мм; 16/225мм; 17/225мм; 18/225мм; 19/225мм; 20/225мм; 21/225мм; 22/225мм, 090.144.225, 090.154.225, 090.164.225, 090.174.225, 090.184.225, 090.194.225, 090.204.225, 090.214.225, 090.224.225 — 9 шт., — Ножка NS W, недементируемая, ревизионная. Диаметр/Длина: 14/265мм; 15/265мм; 16/265мм; 17/265мм; 18/265мм; 19/265мм; 20/265мм; 21/265мм; 22/265мм; 090.144.265, 090.154.265, 090.164.265, 090.174.265, 090.184.265, 090.194.265, 090.204.265, 090.214.265, 090.224.265 — 9 шт., — Ножка NS W, нецементируемая, ревизионная. Диаметр/Длина: 14/305мм; 15/305мм; 16/305мм; 17/305мм; 18/305мм; 19/305мм; 20/305мм; 21/305мм; 22/305мм; 23/305мм; 24/305мм; 25/305мм, 090.144.305, 090.154.305, 090.164.305, 090.174.305, 090.184.305, 090.194.305, 090.204.305, 090.214.305, 090.224.305, 090.234.305, 090.244.305, 090.254.305 — 12 шт., — Ножка NS W, нецементируемая, ревизионная. Диаметр/Длина: 14/345мм; 15/345мм; 16/345мм; 17/345мм; 18/345мм; 19/345мм; 20/345мм; 21/345мм; 22/345мм; 23/345мм; 24/345мм; 25/345мм, 090.144.345, 090.154.345, 090.164.345, 090.174.345, 090.184.345, 090.194.345, 090.204.345, 090.214.345, 090.224.345, 090.234.345, 090.244.345, 090.254.345 — 12 шт., — Ножка NS RM, нецементируемая, ревизионная, проксимальный компонент. Длина: 40мм; 50мм; 60мм; 70мм; 80мм, 090.005.040, 090.005.050, 090.005.060, 090.005.070, 090.005.080 — 5 шт., — Ножка NS RM, нецементируемая, ревизионная, дистальный компонент. Длинна 130мм. Диаметром от Ø10мм до Ø20мм с шагом 2мм, 090.165.130, 090.185.130, 090.205.130 — 6 шт., — Ножка NS RM, нецементируемая, ревизионная, дистальный компонент. Длинна 160мм. Диаметром от Ø10мм до Ø20мм с шагом 2мм, 090.165.160, 090.185.160, 090.205.160 — 6 шт., — Ножка NS RM, нецементируемая, ревизионная, дистальный компонент. Длинна 190мм. Диаметром от Ø10мм до Ø20мм с шагом 2мм, 090.165.190, 090.185.190, 090.205.190 — 6 шт., — Ножка NS RM, нецементируемая, ревизионная, дистальный компонент. Длинна 230мм. Диаметром от Ø10мм до Ø20мм с шагом 2мм, 090.165.230, 090.185.230, 090.205.230 — 6 шт., — Ножка NS RМ, нецементируемая, ревизионная, дистальный компонент. Длина 315мм. Диаметром от Ø10мм до Ø20мм с шагом 2мм, 090.105.315, 090.165.315, 090.185.315, 090.205.315 — 6 шт., — Фреза. Диаметром от Ø42мм до Ø72мм с шагом 2мм, 100.001.042, 100.001.044, 100.001.046, 100.001.048, 100.001.050, 100.001.052, 100.001.054, 100.001.056, 100.001.058, 100.001.060, 100.001.062, 100.001.064, 100.001.066, 100.001.068, 100.001.070, 100.001.072 — 16 шт., — Фреза. Диаметром от Ø52мм до Ø70мм с шагом 2мм, 100.005.052, 100.005.054, 100.005.056, 100.005.058, 100.005.060, 100.005.062, 100.005.064, 100.005.066, 100.005.068, 100.005.070 — 10 шт., — Рашпиль. Размер/Длина: 9/127мм; 10/137мм; 11/142мм; 12/147мм; 13/152мм; 14/157мм; 15/162мм; 16/167мм; 18/177мм, 105.000.127, 105.000.137, 105.000.142, 105.000.147, 105.000.152, 105.000.157, 105.000.162, 105.000.167, 105.000.177 — 9 шт., — Рашпиль. Размер/Длина: -2/130мм; -1/134мм; 1/138мм; 2/143мм; 3/147мм; 4/151мм; 5/156мм; 6/161мм; 7/166мм; 8/172мм; 9/178мм; 10/184мм; 11/190мм; 12/197мм, 105.001.130, 105.001.134, 105.001.138, 105.001.143, 105.001.147, 105.001.151, 105.001.156, 105.001.161, 105.001.166, 105.001.172, 105.001.178, 105.001.184, 105.001.190, 105.001.197 — 14 шт., — Рашпиль. Длина: 288мм, 291мм, 291мм, 296мм, 296мм, 301мм, 302мм, 306мм, 307мм, 310мм, 313мм, 317мм, 105.003.005, 105.003.006, 105.003.007, 105.003.008, 105.003.010, 105.003.011, 105.003.012, 105.003.013, 105.003.015, 105.003.016, 105.003.017, 105.003.020 — 12 шт., — Развертка. Диаметром от Ø12мм до Ø25мм с шагом 1мм, 105.004.012, 105.004.013, 105.004.014, 105.004.015, 105.004.016, 105.004.017, 105.004.018, 105.004.019, 105.004.020, 105.004.021, 105.004.022, 105.004.023, 105.004.024, 105.004.025 — 14 шт., — Вставка NS RM, ревизионная. Диаметром от Ø10мм до Ø20мм с шагом 2мм, 090.105.025, 090.125.025, 090.145.025, 090.165.025, 090.185.025, 090.205.025 — 6 шт., — Стяжка для импактора чашки, 102.011 — 1 шт., — Измеритель длины винта, 103.140 — 1 шт. — Ключ импактора чашки S=8мм, 102.012 — 1 шт., — Пин-ретрактор, 103.010 — 1 шт., — Шнек, 104.110 — 1 шт., — Экстрактор пина, 103.011 — 1 шт., — Заглушка S=3,5мм, 095.002 — 1 шт., — Заглушка S=3,5мм, 095.003 — 1 шт., — Шаблон примерочный, 100.010, 100.011, 100.012, 100.013, 100.014, 100.015, 100.016, 100.018 — 8 шт., — Шаблон примерочный, 100.019, 100.020 — 2 шт., — Пробки бедренного канала. Диаметром 7,5мм, 10мм, 12,5мм, 15мм, 17,5мм, 20мм, 090.003.207, 090.003.210, 090.003.212, 090.003.215, 090.003.217, 090.003.220 — 6 шт., — Контейнеры для инструмента, 100.000, 100.001 — 2 шт., — Тест-вкладыш NS С. Под головку диаметром Ø28мм. Диаметром от Ø42мм до Ø64мм с шагом 2мм, 104.003.042, 104.003.044, 104.003.046, 104.003.048, 104.003.050, 104.003.052, 104.003.054, 104.003.056, 104.003.058, 104.003.060, 104.003.062, 104.003.064 — 12 шт., — Тест-вкладыш NS С. Под головку диаметром Ø32мм. Диаметром от Ø42мм до Ø64мм с шагом 2мм, 104.013.042, 104.013.044, 104.013.046, 104.013.048, 104.013.050, 104.013.052, 104.013.054, 104.013.056, 104.013.058, 104.013.060, 104.013.062, 104.013.064 — 12 шт. Эндопротез головки лучевой кости и инструменты для их установки, составе: — Эндопротез головки лучевой кости, Ø16мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 10.016.06, 10.016.08, 10.016.10, 10.016.12, 10.016.14, 10.016.16 — 6 шт., — Эндопротез головки лучевой кости, Ø18мм, высотой головки от 6 до до 16мм с шагом 2мм, 10.018.06, 10.018.08, 10.018.10, 10.018.12, 10.018.14, 10.018.16 — 6 шт., — Эндопротез головки лучевой кости, Ø20мм, высотой головки от 8 до 18мм с шагом 2мм, 10.020.08, 10.020.10, 10.020.12, 10.020.14, 10.020.16, 10.020.18 — 6 шт., — Эндопротез головки лучевой кости, Ø22мм, высотой головки от 8 до 18мм с шагом 2мм, 10.022.08, 10.022.10, 10.022.12, 10.022.14, 10.022.16, 10.022.18 — 6 шт., — Шаблон примерочный, Ø16мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 11.016.08, 11.016.10, 11.016.12, 11.016.14, 11.016.16 — 6 шт., — Шаблон примерочный, Ø18мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 11.018.08, 11.018.10, 11.018.12, 11.018.14, 11.018.16 — 6 шт., — Шаблон примерочный, Ø20мм, высотой головки от 8 до 18мм с шагом 2мм, 11.020.10, 11.020.12, 11.020.14, 11.020.16, 11.020.18 — 6 шт., — Шаблон примерочный, Ø22мм, высотой головки от 8 до 18мм с шагом 2мм, 11.022.10, 11.022.12, 11.022.14, 11.022.16, 11.022.18 — 6 шт., — Развертка. Длина развертки 30 и 36мм, 12.010.11, 12.010.12 — 2 шт., — Импактор, 12.010.13 — 1 шт., — Пин, 12.010.14 — 1 шт., — Крючок, 12.010.15 — 1 шт., — Шаблон для резекции, 12.010.16 — 1 шт., — Захват для эндопротеза, 12.010.17 — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ)	Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Изготовитель	ООО «ОСТЕОМЕД-М»
Фактический адрес изготовителя	152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Юридический адрес изготовителя	152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Производственная площадка	1. ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, 152912, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8. 2. ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, 152908, Ярославская область, г.о. город Рыбинск, г. Рыбинск, Ярославский тракт, д. 79.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.