• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/20168 от 02 мая 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20168 от 02 мая 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/20168
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 02 мая 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
140240
Номер записи в реестре 68980
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS) в составе: I. NGSgo Library Full Kit, часть 1 из 2 (NGSgo-IndX Plate I или II или III или IV & NGSgoLibrX) в составе: 1. Фермент для восстановления концов NGSgo-LibrX End Prep Enzyme — 2 флакона по 72 мкл. 2. Буфер для восстановления концов NGSgo-LibrX End Prep Buffer — 2 флакона по 156 мкл. 3. Смесь лигаз NGSgo-LibrX Ligase Mix — 2 флакона по 360 мкл. 4. Энхансер лигирования NGSgo-LibrX Ligation Enhancer — 2 флакона по 24 мкл. 5. Смесь для ПЦР NGSgo-LibrX HiFi PCR Mix — 3 флакона по 600 мкл. 6. Фермент для фрагментации NGSgo-LibrX Fragmentase Enzyme — 2 флакона по 100 мкл. 7. Буфер для фрагментации NGSgo-LibrX Fragmentase Buffer — 3 флакона по 100 мкл. 8. Безнуклеазная вода (Nuclease Free Н2О) — 3 флакона по 1,25 мл. 9. Адаптеры для Illumina NGSgo-IndX Adapter (AD-IL), 2 флакона для проведения 96 реакций. 10. Планшет с индексами NGSgo-IndX Plate (I или II или III или IV) — 1 шт. для проведения 96 реакций. II. NGSgo Library Full Kit, часть 2 из 2 (GenDx-AMPure ХР) в составе: 1. Буфер для элюции GenDx-AMPure ХР Elution Buffer — 1 флакон, 5 мл. 2. Магнитные частицы GenDx-AMPure ХР AMPure beads — 1 флакон, 5 мл. III. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «БиоХимМак Диагностика»
Фактический адрес заявителя 119192, Россия, Москва, Ломоносовский пр-кт, д. 29, к. 1, ком. 3, этаж 1, помещ. IV
Юридический адрес заявителя 119192, Россия, Москва, Ломоносовский пр-кт, д. 29, к. 1, ком. 3, этаж 1, помещ. IV
Изготовитель «Геном Диагностикс Б.В.»
Фактический адрес изготовителя , Нидерланды, Genome Diagnostics B.V., Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
Юридический адрес изготовителя , Нидерланды, Дальнее зарубежье, Genome Diagnostics B.V., Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
Производственная площадка Genome Diagnostics B.V., Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.