• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/20121 от 18 апреля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20121 от 18 апреля 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/20121
Класс опасности 3 (медизделия высокого класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 апреля 2023 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
375010
Номер записи в реестре 70488
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В из зева или носоглотки человека «Flu + COVID-19 Ag», реакция с коллоидным золотом, серия: BE0052212007 , варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тестовая кассета — 1 шт. 2. Буфер для лизиса — 1 шт. 3. Колпачок с защитной крышкой — 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тестовая кассета — 20 шт. 2. Буфер для лизиса — 21 шт. 3. Колпачок с защитной крышкой — 21 шт. 4. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЕЦЭС «КВОЛИТИ»
Фактический адрес заявителя 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Разночинная, д. 14, лит. А, пом. 408
Юридический адрес заявителя 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Разночинная, д. 14, лит. А, пом. 408
Изготовитель «Гуандун Висэйл Биотек Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd., Room 403, Buliding 1,1 Taoyuan Road, Songshan Lake Science and Technology Industrial Park, Songshan Lake, Dongguan, GuangDong, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd., Room 403, Buliding 1,1 Taoyuan Road, Songshan Lake Science and Technology Industrial Park, Songshan Lake, Dongguan, GuangDong, China
Производственная площадка Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd., 2F, Buliding 1, 5 Hualian Street, Songshan Lake Science and Technology Industrial Park, Songshan Lake, 523808 Dongguan, Guangdong, Peopleʼs Republic of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.