• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/20115 от 18 апреля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20115 от 18 апреля 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/20115
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.114
Дата выдачи РУ 18 апреля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191240
Номер записи в реестре 63546
Наименование медицинского изделия Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями, модель PaX-i3D Smart SC в составе: 1. Модуль вращающийся, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07C11T2 с трубкой рентгеновской D-052SB Canon. 1.2. Датчик панорамный и томографический Xmaru1404CF. 2. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2301CF (при необходимости). 3. Колонна. 4. Задняя крышка колонны. 5. Передняя крышка колонны. 6. USB с копией программного обеспечения EzDent-i и Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключ активации программного обеспечения — 1 шт. 7. USB с копией программного обеспечения и драйверов для работы аппарата — 1 шт. 8. Плата захвата изображения — 1 шт. (при необходимости). 9. Руководства пользователя — 3 шт. 10. Руководство по монтажу — 1 шт. Принадлежности: 1. Плита — опора колонны — 1 шт. 2. Крышка пластиковая плиты — опоры колонны — 1 шт. 3. Упоры для висков — не более 6 шт. 4. Накладки силиконовые упоров для висков — не более 6 шт. 5. Опора для подбородка высокая — 1 шт. 6. Опора для подбородка низкая — 1 шт. 7. Упор для пациентов с адентией и съемки синусов — не более 2 шт. 8. Упор для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) — не более 2 шт. 9. Вилка прикусная — не более 6 шт. 10. Держатель кнопки экспозиции — 1 шт. 11. Держатель пульта управления колонной — 1 шт. 12. Позиционер запястья — 1 шт. 13. Наклейка позиционера запястья — 1 шт. 14. Ушные держатели — не более 4 шт. 15. Накладки силиконовые ушных держателей — не более 4 шт. 16. Назальный индикатор — 1 шт. 17. Накладка силиконовая назального индикатора — не более 2 шт. 18. Ключ активации копии программного обеспечения на съемном носителе — 1 шт. 19. Кабель сигнальный — 1 шт. 20. Кабель захвата — не более 2 шт. 21. Кнопка включения экспозиции — 1 шт. 22. Пульт управления колонной -1 шт. 23. Покрытия гигиенические — не более 2 уп. (2х300 шт.). 24. Кабель LAN — 1 шт. 25. Карта LAN — 1 шт. 26. Позиционер цефалометрический — 1 шт. 27. Кронштейн крепления колонны к стене — не более 2 шт. 28. Комплект фантомов, в составе: — фантом для проверки КТ-числа — 1 шт.; — фантом для проверки однородности — 1 шт.; — фантом для проверки системы и контрастности — 1 шт.; — комплект направляющих для фантома — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ВАТЕК КОРП.»
Фактический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Юридический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Изготовитель «ВАТЕК Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Производственная площадка VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.