Номер РУ | РЗН 2023/20113 |
Класс опасности | 2б (медизделия повышенного класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.24.120 |
Дата выдачи РУ | 18 апреля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
135860 |
Номер записи в реестре | 68560 |
Наименование медицинского изделия | Материал шовный с иглой и без иглы хирургический однократного применения, стерильный, нерассасывающийся в вариантах исполнения: 1.1. мононить «Полиэстер» — полиэфирная, цвет синий, нерассасывающаяся, условных номеров (USP) (метрических размеров): 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4), с длиной нити от 5 см до 250 м, с шагом 1 см, без иглы, от 1 шт. до 10 шт. в одной стерильной упаковке; от 2 до 50 шт., с шагом 1 шт., в групповой упаковке; инструкция по применению — 1 шт. в групповой упаковке. 2.1. мононить «Полиэстер» — полиэфирная, цвет синий, нерассасывающаяся, условных номеров (USP) (метрических размеров): 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2) с длиной нити от 5 см до 250 см, с шагом 1 см; нить с 1-ой атравматической иглой, нить петля с 1-ой атравматической иглой, нить с 1-ой атравматической иглой с фиксаторами (2 бусины и 2 трубки), нить с 2 мя атравматическими иглами; игла натурального (стального) или черного цвета; с силиконовым покрытием; с длиной иглы от 5 мм до 90 мм, с шагом 0,1 мм; с диаметром иглы от 200 мкм до 1100 мкм, с шагом 10 мкм; с изгибом игл: V — 1/4 окружности, H — 1/2 (4/8) окружности, D — 3/8 окружности, F — 5/8 окружности, U — 7/16 окружности, G — прямая, B — двойной изогнутости, K — лыжеобразная, LR — ложкообразная, 165°, 170°, 175°; с типом острия (формой поперечного сечения острия иглы): RS — колющая (с круглым поперечным сечением острия), DS — колющая с режущим кончиком (таперкат) (с трехгранным поперечным сечением острия), DKS — режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), DK — обратно-режущая (с трехгранным поперечным сечением острия); 1 шт. в одной стерильной упаковке; от 2 до 50 шт., с шагом 1 шт., в групповой упаковке; инструкция по применению — 1 шт. в групповой упаковке. 2.2. мононить «Полиэстер» — полиэфирная, цвет синий, нерассасывающаяся, условных номеров (USP) (метрических размеров): 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4), с длиной нити от 5 см до 250 см, с шагом 1 см; нить с 1-ой атравматической иглой, нить петля с 1-ой атравматической иглой, нить с 1-ой атравматической иглой с фиксаторами (2 бусины и 2 трубки), нить с 2-мя атравматическими иглами; игла натурального (стального) или черного цвета; с силиконовым покрытием; с длиной иглы от 10 мм до 110 мм, с шагом 0,1 мм; с диаметром иглы от 400 мкм до 1300 мкм, с шагом 10 мкм; с изгибом игл: V — 1/4 окружности, H — 1/2 (4/8) окружности, D — 3/8 окружности, F — 5/8 окружности, U — 7/16 окружности, G — прямая, B — двойной изогнутости, K — лыжеобразная, LR — ложкообразная, 165°, 170°, 175°; с типом острия (формой поперечного сечения острия иглы): RS — колющая (с круглым поперечным сечением острия), DS — колющая с режущим кончиком (таперкат) (с трехгранным поперечным сечением острия), DKS — режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), DK — обратно-режущая (с трехгранным поперечным сечением острия); 1 шт. в одной стерильной упаковке; от 2 до 50 шт., с шагом 1 шт., в групповой упаковке; инструкция по применению — 1 шт. в групповой упаковке. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Медконтинент плюс» |
Фактический адрес заявителя | 105484, Россия, Москва, Сиреневый б-р, д. 72, к. 1, кв. 6 |
Юридический адрес заявителя | 105484, Россия, Москва, Сиреневый б-р, д. 72, к. 1, кв. 6 |
Изготовитель | УП «ФИАТОС» |
Фактический адрес изготовителя | 220033, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабричная д. 26, часть изолированного помещ. 4Н |
Юридический адрес изготовителя | 220033, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабричная д. 26, часть изолированного помещ. 4Н |
Производственная площадка | УП «ФИАТОС», Республика Беларусь, 210029, г. Витебск, ул. Смоленская, д. 11 Б-1 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/20113 от 18 апреля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20113 от 18 апреля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности