Номер РУ | РЗН 2023/20093 |
Класс опасности | 2а (медизделия среднего класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.126 |
Дата выдачи РУ | 17 апреля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
см. приложение |
Номер записи в реестре | 62940 |
Наименование медицинского изделия | Эндоскоп урологический жесткий HOPKINS в составе: 1. Эндоскоп урологический жесткий HOPKINS, в вариантах исполнения: 1.1. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмеры: 1.1.1. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 1,9 мм, длина 12 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см — 1 шт. (при необходимости). 1.1.2. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 1,9/2,1, длина 18 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см — 1 шт. (при необходимости). 1.1.3. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см — 1 шт. (при необходимости). 1.1.4. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,9 мм, длина 30 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости). 1.1.5. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,9 мм, длина 36 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 44 см — 1 шт. (при необходимости). 1.1.6. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости). 1.1.7. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 12°, диаметр 2,9 мм, длина 30 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости). 1.1.8. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 12°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости). 1.1.9. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 1,9 мм, длина 12 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см — 1 шт. (при необходимости). 1.1.10. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 1,9/2,1, длина 18 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см — 1 шт. (при необходимости). 1.1.11. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости). 1.1.12. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2,9 мм, длина 30 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости). 1.1.13. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 3,5 мм, длина 30 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 44 см — 1 шт. (при необходимости). 1.1.14. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости). 1.1.15. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 70°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см — 1 шт. (при необходимости). 1.1.16. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 70°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости). 1.1.17. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 120°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости). 1.2. Цистоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD), типоразмеры: 1.2.1. Цистоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD), типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости). 1.2.2. Цистоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD), типоразмер: направление наблюдения 12°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости). 1.2.3. Цистоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD), типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости). 1.2.4. Цистоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD), типоразмер: направление наблюдения 70°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости). 1.3. Цистоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD) с фильтром Greenlight, направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: — цистоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости). 1.4. Цистоуретроскоп жесткий HOPKINS с инструментальным каналом, типоразмеры: 1.4.1. Цистоуретроскоп жесткий HOPKINS с инструментальным каналом, типоразмер: направление наблюдения 30°, размер 17 Шр., в составе: — цистоуретроскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм — не более 10 шт.; — набор переходников для силиконовых трубок с соединением Luer в составе: переходник для силиконовых трубок с соединением Luer — 1 шт., переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном — 1 шт. 1.4.2. Цистоуретроскоп жесткий HOPKINS с инструментальным каналом, типоразмер: направление наблюдения 30°, размер 20 Шр., в составе: — цистоуретроскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм — не более 10 шт.; — набор переходников для силиконовых трубок с соединением Luer в составе: переходник для силиконовых трубок с соединением Luer — 1 шт., переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном — 1шт. 1.5. Уретерореноскоп жесткий, варианты исполнения: 1.5.1. Уретерореноскоп жесткий HOPKINS по GAUTIER, направление наблюдения 6°, размер 8 Шр., длина 41 см, в составе: — уретерореноскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт. 1.5.2. Уретерореноскоп жесткий HOPKINS, направление наблюдения 0°, диаметр 2,8 мм, длина 44 см, в составе: — уретерореноскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 44 см — 1 шт. (при необходимости). 2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения (при необходимости), типоразмеры: 2.1. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 x 60 x 52 мм — не более 10 шт. 2.2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 х 54 мм — не более 10 шт. 2.3. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 x 65 x 52 мм — не более 10 шт. 2.4. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 х 125 х 54 мм — не более 10 шт. 2.5. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения с ячейкой для мелких деталей, размеры: 460 x 150 x 80 мм — не более 10 шт. 2.6. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 510 х 185 х 82 мм — не более 10 шт. 2.7. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 608 х 185 х 82 мм — не более 10 шт. 2.8. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 644 x 150 x 80 мм — не более 10 шт. 2.9. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 460 х 150 х 87 мм — не более 10 шт. Принадлежности: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 2. Адаптер световодов Richard Wolf. 3. Инструмент вспомогательный для введения гибких проводников. 4. Переходник для силиконовых трубок с соединением Luer. 5. Переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном. 6. Адаптер рабочего канала. 7. Уплотнитель для инструментального порта — 10 шт./уп. 8. Адаптер для чистки. 9. Запорный элемент крана для точного дозирования. 10. Щетка плоская для очистки — 5 шт./уп. 11. Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см (110930-50) — 50 шт./уп. 12. Щетка для очистки, одноразовая, длина 125 см (110931-50) — 50 шт./уп. 13. Щетка для очистки, одноразовая, длина 200 см (110932-50) — 50 шт./уп. 14. Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см (110940-50) — 50 шт./уп. 15. Щетка для очистки, одноразовая, длина 120 см (110941-50) — 50 шт./уп. 16. Щетка для очистки, одноразовая, длина 160 см (110942-50) — 50 шт./уп. 17. Щетка для очистки, одноразовая, длина 120 см (110950-50) — 50 шт./уп. 18. Щетка для очистки, одноразовая, длина 165 см (110951-50) — 50 шт./уп. 19. Щетка для очистки, одноразовая, длина 250 см (110952-50) — 50 шт./уп. 20. Щетка для очистки, одноразовая, длина 140 см (110960-50) — 50 шт./уп. 21. Щетка для очистки, одноразовая, длина 190 см (110961-50) — 50 шт./уп. 22. Щетка для очистки, одноразовая, длина 230 см (110962-50) — 50 шт./уп. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО КШТЭ ВОСТОК |
Фактический адрес заявителя | 115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4 |
Юридический адрес заявителя | 115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4 |
Изготовитель | «КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ» |
Фактический адрес изготовителя | , Германия, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany |
Юридический адрес изготовителя | , Германия, Дальнее зарубежье, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany |
Производственная площадка | 1. KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany. 2. Storz Endoskop Produktions GmbH, Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland. 3. Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd., No. 24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949, Shanghai, People’s Republic of China. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/20093 от 17 апреля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20093 от 17 апреля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности