• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/20090 от 17 апреля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20090 от 17 апреля 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/20090
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 17 апреля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
152850
Номер записи в реестре 68932
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-100 (R)) по ТУ 21.20.23-020-19926214-2023 I. Форма 1, в составе: 1. Картридж с реагентами ДНК-100 (R) — 2 шт. а. Буфер Е1 — 0,20 мл х ряды А, С, Е, G. б. Буфер E2(R) — 0,75 мл х ряды В, D, F, Н. 2. Одноразовые наконечники — 96 шт. 3. Одноразовые пробирки — 96 шт. 4. Плёнки для картриджа — 8 шт. 5. Инструкция по применению — в бумажном виде и электронном виде на сайте производителя. 6. Краткое руководство — 1 шт. 7. Паспорт — в электронном виде на сайте производителя. II. Форма 2, в составе: 1. Буфер Е1 — 1 флакон (19,2 мл), 2. Буфер E2(R) — 1 флакон (72,0 мл). 3. Инструкция по применению — в бумажном виде и электронном виде на сайте производителя. 4. Краткое руководство — 1 шт. 5. Паспорт — в электронном виде на сайте производителя. 6. Протокол экстракции «DNA100-KF» — в электронном виде на сайте производителя.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Амплитек»
Фактический адрес изготовителя 109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес изготовителя 109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Производственная площадка ООО «Амплитек», Россия, 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.