• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/20053 от 14 апреля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20053 от 14 апреля 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/20053
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 14 апреля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142260
Номер записи в реестре 70888
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG количественный-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-199-23548172-2022 в составе: — планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 — 1 шт.; — калибровочные образцы (К1, К2, КЗ, К4, К5, Кб, К7) — 7 флаконов (по 1,5 мл); — контрольный образец (КО) — 1 флакон (1,5 мл); — конъюгат — 1 флакон (13,0 мл); — раствор для разведения сывороток (РРС) — 1 флакон (12,0 мл); — раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) — 1 флакон (28,0 мл); — концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) — 1 флакон (28,0 мл); — раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) — 1 флакон (13,0 мл); — стоп-реагент — 1 флакон (12,0 мл); — планшеты разборные для предварительного разведения исследуемых образцов — 2 шт.; — пленки для заклеивания планшета — 2 шт.; — наконечники для дозаторов на 2-200 мкл — 16 шт.; — ванночки для реагентов — 2 шт.; — трафарет для построения калибровочного графика — 1 шт.; — инструкция по применению; — паспорт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Производственная площадка 1. АО «Вектор-Бест», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36. 2. АО «Вектор-Бест», Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. 3. АО «Вектор-Бест», Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.