РУ № РЗН 2023/19974 от 03 апреля 2023 года

ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОСЗДРАВНАДЗОРЕ / ООО ЦИРМИ
INFO@CIRMI.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19974 от 03 апреля 2023 года

Номер РУ	РЗН 2023/19974
Класс опасности	2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2	26.60.12.129
Дата выдачи РУ	03 апреля 2023 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	119540
Номер записи в реестре	67082
Наименование медицинского изделия	Монитор кардиологический фетальный матери и плода с принадлежностями по ТУ 26.60.12-001-33535360-2021 КТМ А в составе: 1) Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером -1 шт.; 2) Аккумулятор — 1 шт.; 3) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц проводной — до 10 шт.; 4) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц проводной — до 10 шт.; 5) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц проводной — до 10 шт.; 6) Тензометрический датчик «ТОКО» проводной — до 10 шт.; 7) Датчик отметчик шевеления плода проводной — до 10 шт.; 8) Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.; 9) Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии заземления», Россия — 1 шт.; 10) Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура» Россия — 1 шт.; 11) ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.; 12) ПО «Центральное мониторирование» для ПК ? 1 шт. (при необходимости); 13) Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» ? 1 шт. (при необходимости); 14) Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости); 15) Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости); 16) Г ель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ГУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г. — до 10 шт.; 17) Г ель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии Ультрагель» по ГУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг), производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от 28.05.2018 г. — до 10 шт.; 18) Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ГУ 32.50.50-008- 66242897-2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г. — до 10 шт.; 19) Руководство по эксплуатации на электронном носителе -1 шт.; 20) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт. Принадлежности: 1) Ремень крепления датчиков — до 25 шт.; 2) Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.; 3) Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.; 4) Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/иГР, вилка в промышленном исполнении ? вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан», Россия — 1 шт.; 5) Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО «ПЗКМК», Россия — 1 шт.; 6) Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.; 7) Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba GmbH, Германия — до 10 шт.; 8) Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект!-», Россия — 1 шт.; 9) Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт. КТМ А с беспроводными датчиками в составе: 1) Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером -1 шт; 2) Аккумулятор — 1 шт.; 3) Аккумулятор для беспроводных датчиков — до 5 шт.; 4) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц беспроводной — до 10 шт.; 5) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц беспроводной — до 10 шт.; 6) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц беспроводной — до 10 шт.; 7) Тензометрический датчик «ТОКО» беспроводной — до 10 шт.; 8) Датчик отметчик шевеления плода беспроводной — до 10 шт.; 9) Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.; 10) Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии заземления», Россия -1 шт.; 11 ) Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура», Россия — 1 шт.; 12) ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.; 13) ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт. (при необходимости); 14) Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при необходимости); 15) Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости); 16) Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости); 17) Г ель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г. — до 10 шт.; 18) Г ель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг), производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от 28.05.2018 г. — до 10 шт.; 19) Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008- 66242897-2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г. — до 10 шт.; 20) Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.; 21) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе -1 шт. Z X Принадлежности: 1) Ремень крепления датчиков — до 25 шт.; 2) Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.; 3) Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.; 4) Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном исполнении — вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан», Россия — 1 шт. 5) Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО «ПЗКМК», Россия — 1 шт.; 6) Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.; 7) Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba GmbH, Герм ания-до 10 щт.; 8) Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+», Россия -1 шт.; 9) Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт. КТМ А ПЛЮС в составе: 1) Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.; 2) Аккумулятор — 1 шт.; 3) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц проводной — до 10 шт.; 4) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц проводной — до 10 шт; 5) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц проводной — до 10 шт.; 6) Тензометрический датчик «ТОКО» проводной — до 10 шт.; 7) Датчик «8р02» — до 10 шт.; 8) Датчик температуры накожный — до 10 шт.; 9) Датчик температуры ректальный — до 10 шт.; 10) Датчик отметчик шевеления плода проводной — до 10 шт.; 11) Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.; 12) Манжета для НИ АД — до 10 шт.; 13) Удлинительная трубка для НИАД — до 10 шт.; 14) Кабель ЭКГ с тремя отведениями или с пятью отведениями — до 10 шт.; 15) Электрод ЭКГ одноразовый — до 50 шт.; 16) Назальная канюля одноразовая — до 10 шт.; 17) Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии заземления», Россия — 1 шт.; 18) Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура», Россия — 1 шт.; 19) ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.; 20) ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт. (при необходимости); 21) Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при необходимости); 22) Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости); 23) Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости); 24) Г ель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г. — до 10 шт.; 25) Г ель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг), производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от 28.05.2018 г .-д о 10 шт.; 26) Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008-66242897- 2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г. — до 10 шт.; 27) Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.; 28) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт. Принадлежности: 1) Ремень крепления датчиков — до 25 шт.; 2) Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.; 3) Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Р о сси я-д о 50 шт.; 4) Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном исполнении ? вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан», Россия — 1 шт.; 5) Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО «ПЗКМК», Россия — 1 шт.; 6) Кабель-соединитель проводных датчиков с единьм разъёмом — 1 шт.; 7) Предохранитель стеклянный быстродействуюший, арт. 179020.1,6, производства Siba GmbH, Германия — до 10 шт; 8) Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТНК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.; 9) Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТНК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт. КТМ В в составе: 1) Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером -1 шт.; 2) Аккумулятор — 1 шт.; 3) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц проводной — до 10 шт.; 4) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц проводной ? до 10 шт.; 5) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц проводной ? до 10 шт.; 6) Тензометрический датчик «ТОКО» проводной — до 10 шт.; 7) Датчик отметчик шевеления плода проводной — до 10 шт.; 8) Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.; 9) Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии заземления», Россия — 1 шт.; 10) Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура», Россия -1 шт.; 11) ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.; 12) ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт. (при необходимости); 13) Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при необходимости); 14) Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости); 15) Настенный кронштейн -1 шт. (при необходимости); 16) Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г .- до 10 шт.; 17) Г ель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг), производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от 28.05.2018 г. — до 10 шт.; 18) Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008- 66242897-2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г. — до 10 шт.; 19) Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.; 20) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе ? 1 шт. Принадлежности: 1) Ремень крепления датчиков — до 25 шт.; 2) Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.; 3) Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 щт.; 4) Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном исполнении ? вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан», Россия ? 1 шт.; 5) Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО «ПЗКМК», Россия — 1 шт.; 6) Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом -1 шт.; 7) Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba GmbH, Германия — до 10 шт.; 8) Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплектЬ», Россия — 1 шт.; 9) Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт. КТМ В с беспроводными датчиками в составе: 1) Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.; 2) Аккумулятор — 1 шт.; 3) Аккумулятор для беспроводных датчиков — до 5 шт.; 4) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц беспроводной — до 10 шт.; 5) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц беспроводной — до 10 шт.; 6) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц беспроводной — до 10 шт.; 7) Тензометрический датчик «ТОКО» беспроводной — до 10 шт.; 8) Датчик отметчик шевеления плода беспроводной — до 10 шт.; 9) Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.; 10) Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии заземления», Россия -1 шт.; 11) Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура», Россия -1 шт.; 12) ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.; 13) ПО «Центральное мониторирование» для ПК -1 шт. (при необходимости); 14) Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при необходимости); 15) Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости); 16) Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости); 17) Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г. — до 10 шт.; 18) Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг), производства ООО Тельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от 28.05.2018 г. — до 10 шт.; 19) Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008- 66242897-2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт?, регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г. — до 10 шт.; 20) Руководство по эксплуатации на электронном носителе -1 шт.; 21) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт. Принадлежности: 1) Ремень крепления датчиков — до 25 шт.; 2) Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.; 3) Лента диаграммная складываюшаяся для медицинских регистрир)чощих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.; 4) Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном исполнении ? вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан», Россия ? 1 шт.; 5) Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО «ПЗКМК», Россия — 1 шт.; 6) Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.; 7) Предохранитель стеклянный быстродействуюший, арт. 179020.1,6, производства Siba GmbH, Германия — до 10 шт.; 8) Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.; 9) Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт. КМТВ В ПЛЮС в составе: 1) Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.; 2) Аккумулятор — 1 шт.; 3) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц проводной — до 10 шт.; 4) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц проводной — до 10 шт.; 5) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц проводной — до 10 шт.; 6) Тензометрический датчик «ТОКО» проводной — до 10 шт.; 7) Датчик «8р02» — до 10 шт.; 8) Датчик температуры накожный — до 10 шт.; 9) Датчик температуры ректальный — до 10 шт.; 10) Датчик отметчик шевеления плода проводной — до 10 шт.; 11) Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.; 12) Манжета для НИ АД — до 10 шт.; 13) Удлинительная трубка для НИ АД — до 10 шт.; 14) Кабель ЭКГ с тремя отведениями или с пятью отведениями — до 10 шт.; 15) Электрод ЭКГ одноразовый — до 50 шт.; 16) Назальная канюля одноразовая — до 10 шт.; 17) Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии заземления», Россия — 1 шт.; 18) Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура», Россия — 1 шт.; 19) ПО для архивирования результатов на ПК -1 шт.; 20) ПО «Центральное мониторирование» для ПК -1 шт. (при необходимости); 21) Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» -1 шт. (при необходимости); 22) Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости); 23) Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости); 24) Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г .- до 10 шт.; 25) Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг), производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от 28.05.2018 г.-до 10шт.; 26) Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008-66242897- 2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г. — до 10 шт.; 27) Руководство по эксплуатации на электронном носителе -1 шт.; 28) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт. Принадлежности; 1) Ремень крепления датчиков — до 25 шт.; 2) Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.; Заключением 13/ЭБ-22-1663 Лист 53 Всего листов 53 3) Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096,4044/5,4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 щт.; 4) Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном исполнении ? вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан», Россия — 1 шт.; 5) Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО «ПЗКМК», Россия -1 шт.; 6) Кабель-соединитель проводных датчиков с единьш разъёмом -1 шт.; 7) Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba GmbH, Германия — до 10 шт.; 8) Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТНК «ЕвразКомплект+», Россия -1 шт.; 9) Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТНК «ЕвразКомП Л С К Т + » , Россия -1 шт.
Заявитель (держатель РУ)	Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Изготовитель	ООО НПП «ДЕТЕСКО»
Фактический адрес изготовителя	603163, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Германа Лопатина, д. 3, помещ. П5
Юридический адрес изготовителя	603163, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Германа Лопатина, д. 3, помещ. П5
Производственная площадка	ООО НПП «ДЕТЕСКО», Россия, 603163, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Германа Лопатина, д. 3, помещ. П4
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.