Номер РУ | РЗН 2023/19974 |
Класс опасности | 2б (медизделия повышенного класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.129 |
Дата выдачи РУ | 03 апреля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
119540 |
Номер записи в реестре | 67082 |
Наименование медицинского изделия | Монитор кардиологический фетальный матери и плода с принадлежностями по ТУ 26.60.12-001-33535360-2021 КТМ А в составе: 1) Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером -1 шт.; 2) Аккумулятор — 1 шт.; 3) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц проводной — до 10 шт.; 4) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц проводной — до 10 шт.; 5) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц проводной — до 10 шт.; 6) Тензометрический датчик «ТОКО» проводной — до 10 шт.; 7) Датчик отметчик шевеления плода проводной — до 10 шт.; 8) Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.; 9) Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии заземления», Россия — 1 шт.; 10) Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура» Россия — 1 шт.; 11) ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.; 12) ПО «Центральное мониторирование» для ПК ? 1 шт. (при необходимости); 13) Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» ? 1 шт. (при необходимости); 14) Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости); 15) Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости); 16) Г ель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ГУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г. — до 10 шт.; 17) Г ель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии Ультрагель» по ГУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг), производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от 28.05.2018 г. — до 10 шт.; 18) Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ГУ 32.50.50-008- 66242897-2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г. — до 10 шт.; 19) Руководство по эксплуатации на электронном носителе -1 шт.; 20) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт. Принадлежности: 1) Ремень крепления датчиков — до 25 шт.; 2) Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.; 3) Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.; 4) Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/иГР, вилка в промышленном исполнении ? вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан», Россия — 1 шт.; 5) Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО «ПЗКМК», Россия — 1 шт.; 6) Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.; 7) Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba GmbH, Германия — до 10 шт.; 8) Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект!-», Россия — 1 шт.; 9) Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт. КТМ А с беспроводными датчиками в составе: 1) Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером -1 шт; 2) Аккумулятор — 1 шт.; 3) Аккумулятор для беспроводных датчиков — до 5 шт.; 4) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц беспроводной — до 10 шт.; 5) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц беспроводной — до 10 шт.; 6) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц беспроводной — до 10 шт.; 7) Тензометрический датчик «ТОКО» беспроводной — до 10 шт.; 8) Датчик отметчик шевеления плода беспроводной — до 10 шт.; 9) Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.; 10) Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии заземления», Россия -1 шт.; 11 ) Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура», Россия — 1 шт.; 12) ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.; 13) ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт. (при необходимости); 14) Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при необходимости); 15) Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости); 16) Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости); 17) Г ель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г. — до 10 шт.; 18) Г ель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг), производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от 28.05.2018 г. — до 10 шт.; 19) Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008- 66242897-2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г. — до 10 шт.; 20) Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.; 21) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе -1 шт. Z X Принадлежности: 1) Ремень крепления датчиков — до 25 шт.; 2) Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.; 3) Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.; 4) Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном исполнении — вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан», Россия — 1 шт. 5) Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО «ПЗКМК», Россия — 1 шт.; 6) Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.; 7) Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba GmbH, Герм ания-до 10 щт.; 8) Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+», Россия -1 шт.; 9) Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт. КТМ А ПЛЮС в составе: 1) Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.; 2) Аккумулятор — 1 шт.; 3) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц проводной — до 10 шт.; 4) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц проводной — до 10 шт; 5) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц проводной — до 10 шт.; 6) Тензометрический датчик «ТОКО» проводной — до 10 шт.; 7) Датчик «8р02» — до 10 шт.; 8) Датчик температуры накожный — до 10 шт.; 9) Датчик температуры ректальный — до 10 шт.; 10) Датчик отметчик шевеления плода проводной — до 10 шт.; 11) Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.; 12) Манжета для НИ АД — до 10 шт.; 13) Удлинительная трубка для НИАД — до 10 шт.; 14) Кабель ЭКГ с тремя отведениями или с пятью отведениями — до 10 шт.; 15) Электрод ЭКГ одноразовый — до 50 шт.; 16) Назальная канюля одноразовая — до 10 шт.; 17) Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии заземления», Россия — 1 шт.; 18) Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура», Россия — 1 шт.; 19) ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.; 20) ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт. (при необходимости); 21) Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при необходимости); 22) Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости); 23) Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости); 24) Г ель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г. — до 10 шт.; 25) Г ель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг), производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от 28.05.2018 г .-д о 10 шт.; 26) Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008-66242897- 2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г. — до 10 шт.; 27) Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.; 28) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт. Принадлежности: 1) Ремень крепления датчиков — до 25 шт.; 2) Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.; 3) Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Р о сси я-д о 50 шт.; 4) Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном исполнении ? вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан», Россия — 1 шт.; 5) Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО «ПЗКМК», Россия — 1 шт.; 6) Кабель-соединитель проводных датчиков с единьм разъёмом — 1 шт.; 7) Предохранитель стеклянный быстродействуюший, арт. 179020.1,6, производства Siba GmbH, Германия — до 10 шт; 8) Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТНК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.; 9) Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТНК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт. КТМ В в составе: 1) Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером -1 шт.; 2) Аккумулятор — 1 шт.; 3) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц проводной — до 10 шт.; 4) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц проводной ? до 10 шт.; 5) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц проводной ? до 10 шт.; 6) Тензометрический датчик «ТОКО» проводной — до 10 шт.; 7) Датчик отметчик шевеления плода проводной — до 10 шт.; 8) Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.; 9) Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии заземления», Россия — 1 шт.; 10) Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура», Россия -1 шт.; 11) ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.; 12) ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт. (при необходимости); 13) Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при необходимости); 14) Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости); 15) Настенный кронштейн -1 шт. (при необходимости); 16) Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г .- до 10 шт.; 17) Г ель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг), производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от 28.05.2018 г. — до 10 шт.; 18) Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008- 66242897-2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г. — до 10 шт.; 19) Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.; 20) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе ? 1 шт. Принадлежности: 1) Ремень крепления датчиков — до 25 шт.; 2) Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.; 3) Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 щт.; 4) Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном исполнении ? вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан», Россия ? 1 шт.; 5) Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО «ПЗКМК», Россия — 1 шт.; 6) Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом -1 шт.; 7) Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba GmbH, Германия — до 10 шт.; 8) Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплектЬ», Россия — 1 шт.; 9) Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт. КТМ В с беспроводными датчиками в составе: 1) Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.; 2) Аккумулятор — 1 шт.; 3) Аккумулятор для беспроводных датчиков — до 5 шт.; 4) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц беспроводной — до 10 шт.; 5) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц беспроводной — до 10 шт.; 6) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц беспроводной — до 10 шт.; 7) Тензометрический датчик «ТОКО» беспроводной — до 10 шт.; 8) Датчик отметчик шевеления плода беспроводной — до 10 шт.; 9) Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.; 10) Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии заземления», Россия -1 шт.; 11) Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура», Россия -1 шт.; 12) ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.; 13) ПО «Центральное мониторирование» для ПК -1 шт. (при необходимости); 14) Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при необходимости); 15) Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости); 16) Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости); 17) Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г. — до 10 шт.; 18) Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг), производства ООО Тельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от 28.05.2018 г. — до 10 шт.; 19) Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008- 66242897-2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт?, регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г. — до 10 шт.; 20) Руководство по эксплуатации на электронном носителе -1 шт.; 21) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт. Принадлежности: 1) Ремень крепления датчиков — до 25 шт.; 2) Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.; 3) Лента диаграммная складываюшаяся для медицинских регистрир)чощих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.; 4) Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном исполнении ? вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан», Россия ? 1 шт.; 5) Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО «ПЗКМК», Россия — 1 шт.; 6) Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.; 7) Предохранитель стеклянный быстродействуюший, арт. 179020.1,6, производства Siba GmbH, Германия — до 10 шт.; 8) Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.; 9) Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт. КМТВ В ПЛЮС в составе: 1) Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.; 2) Аккумулятор — 1 шт.; 3) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц проводной — до 10 шт.; 4) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц проводной — до 10 шт.; 5) Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц проводной — до 10 шт.; 6) Тензометрический датчик «ТОКО» проводной — до 10 шт.; 7) Датчик «8р02» — до 10 шт.; 8) Датчик температуры накожный — до 10 шт.; 9) Датчик температуры ректальный — до 10 шт.; 10) Датчик отметчик шевеления плода проводной — до 10 шт.; 11) Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.; 12) Манжета для НИ АД — до 10 шт.; 13) Удлинительная трубка для НИ АД — до 10 шт.; 14) Кабель ЭКГ с тремя отведениями или с пятью отведениями — до 10 шт.; 15) Электрод ЭКГ одноразовый — до 50 шт.; 16) Назальная канюля одноразовая — до 10 шт.; 17) Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии заземления», Россия — 1 шт.; 18) Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура», Россия — 1 шт.; 19) ПО для архивирования результатов на ПК -1 шт.; 20) ПО «Центральное мониторирование» для ПК -1 шт. (при необходимости); 21) Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» -1 шт. (при необходимости); 22) Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости); 23) Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости); 24) Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г .- до 10 шт.; 25) Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг), производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от 28.05.2018 г.-до 10шт.; 26) Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008-66242897- 2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г. — до 10 шт.; 27) Руководство по эксплуатации на электронном носителе -1 шт.; 28) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт. Принадлежности; 1) Ремень крепления датчиков — до 25 шт.; 2) Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.; Заключением 13/ЭБ-22-1663 Лист 53 Всего листов 53 3) Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096,4044/5,4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 щт.; 4) Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном исполнении ? вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан», Россия — 1 шт.; 5) Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО «ПЗКМК», Россия -1 шт.; 6) Кабель-соединитель проводных датчиков с единьш разъёмом -1 шт.; 7) Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba GmbH, Германия — до 10 шт.; 8) Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТНК «ЕвразКомплект+», Россия -1 шт.; 9) Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТНК «ЕвразКомП Л С К Т + » , Россия -1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО НПП «ДЕТЕСКО» |
Фактический адрес изготовителя | 603163, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Германа Лопатина, д. 3, помещ. П5 |
Юридический адрес изготовителя | 603163, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Германа Лопатина, д. 3, помещ. П5 |
Производственная площадка | ООО НПП «ДЕТЕСКО», Россия, 603163, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Германа Лопатина, д. 3, помещ. П4 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19974 от 03 апреля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19974 от 03 апреля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности