• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19973 от 04 апреля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19973 от 04 апреля 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19973
Класс опасности 2а (медизделия среднего класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 04 апреля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
165000
Номер записи в реестре 62946
Наименование медицинского изделия Набор для ангиографии в вариантах исполнения: 1. Набор для ангиографии basixTOUCH, в составе: 1.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 1.2. Трехходовой краник — 1 шт. 1.3. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH — 1шт. 2. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе: 2.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 2.2. Трехходовой краник — 1 шт. 2.3. Гемостатический клапан AccessPLUS — 1 шт. 2.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 2.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 2.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 2.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS — 1 шт. 3. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном Access-9, в составе: 3.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 3.2. Трехходовой краник — 1 шт. 3.3. Гемостатический клапан Access-9 — 1 шт. 3.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 3.5. Устройство для вращения проводника) — 1 шт. 3.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 3.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 — 1 шт. 4. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном MBA, в составе: 4.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 4.2. Трехходовой краник — 1 шт. 4.3. Гемостатический клапан MBA — 1 шт. 4.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 4.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 4.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 4.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA — 1 шт. 5. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе: 5.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 5.2. Трехходовой краник — 1 шт. 5.3. Гемостатический клапан MBAPIus — 1 шт. 5.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 5.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 5.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 5.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus — 1 шт. 6. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном PhD, в составе: 6.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 6.2. Трехходовой краник — 1 шт. 6.3. Гемостатический клапан PhD — 1 шт. 6.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 6.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 6.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 6.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD — 1 шт. 7. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном Honor, в составе: 7.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 7.2. Трехходовой краник — 1 шт. 7.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт. 7.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 7.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 7.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 7.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт. 8. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном Honor и дополнительным краником, в составе: 8.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 8.2. Трехходовой краник — 2 шт. 8.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт. 8.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 8.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 8.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 8.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт. 9. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном FLO50, в составе: 9.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 9.2. Трехходовой краник — 1 шт. 9.3. Гемостатический клапан FLO50 — 1 шт. 9.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 9.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 9.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 9.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 — 1 шт. 10. Набор для ангиографии basixCOMPAK, в составе: 10.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 10.2. Трехходовой краник — 1 шт. 10.3. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK. 11. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе: 11.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 11.2. Трехходовой краник — 1 шт. 11.3. Гемостатический клапан AccessPLUS — 1 шт. 11.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 11.5. Устройство для вращения проводника -1 шт. 11.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 11.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS — 1 шт. 12. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном Access-9, в составе: 12.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 12.2. Трехходовой краник — 1 шт. 12.3. Гемостатический клапан Access-9 — 1 шт. 12.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 12.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 12.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 12.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 — 1 шт. 13. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном MBA, в составе: 13.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 13.2. Трехходовой краник — 1 шт. 13.3. Гемостатический клапан MBA — 1 шт. 13.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 13.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 13.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 13.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA — 1 шт. 14. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе: 14.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 14.2. Трехходовой краник — 1 шт. 14.3. Гемостатический клапан MBAPlus — 1 шт. 14.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 14.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 14.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 14.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus — 1 шт. 15. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном PhD, в составе: 15.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 15.2. Трехходовой краник — 1 шт. 15.3. Гемостатический клапан PhD — 1 шт. 15.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 15.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 15.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 15.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD — 1 шт. 16. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном Honor, в составе: 16.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 16.2. Трехходовой краник — 1 шт. 16.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт. 16.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 16.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 16.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 16.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт. 17. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном Honor и дополнительным краником, в составе: 17.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 17.2. Трехходовой краник — 2 шт. 17.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт. 17.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 17.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 17.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 17.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт. 18. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном FLO50, в составе: 18.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 18.2. Трехходовой краник — 1 шт. 18.3. Гемостатический клапан FLO50 — 1 шт. 18.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 18.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 18.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 18.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 — 1 шт. 19. Набор для ангиографии Blue Diamond, в составе: 19.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 19.2. Трехходовой краник — 1 шт. 19.3. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond. 20. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе: 20.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 20.2. Трехходовой краник — 1 шт. 20.3. Гемостатический клапан AccessPLUS — 1 шт. 20.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 20.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 20.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 20.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS — 1 шт. 21. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном Access-9, в составе: 21.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 21.2. Трехходовой краник — 1 шт. 21.3. Гемостатический клапан Access-9 — 1 шт. 21.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 21.5. Устройство для вращения проводника) — 1 шт. 21.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 21.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 — 1 шт. 22. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном MBA, в составе: 22.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 22.2. Трехходовой краник — 1 шт. 22.3. Гемостатический клапан MBA — 1 шт. 22.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 22.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 22.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 22.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA -1 шт. 23. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе: 23.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 23.2. Трехходовой краник — 1 шт. 23.3. Гемостатический клапан MBAPlus — 1 шт. 23.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 23.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 23.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 23.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus — 1 шт. 24. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном PhD, в составе: 24.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 24.2. Трехходовой краник — 1 шт. 24.3. Гемостатический клапан PhD — 1 шт. 24.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 24.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 24.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 24.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD — 1 шт. 25. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном Honor, в составе: 25.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 25.2. Трехходовой краник — 1 шт. 25.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт. 25.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 25.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 25.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 25.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor -1 шт. 26. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном Honor и дополнительным краником, в составе: 26.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 26.2. Трехходовой краник — 2 шт. 26.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт. 26.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 26.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 26.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 26.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт. 27. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном FLO50, в составе: 27.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 27.2. Трехходовой краник — 1 шт. 27.3. Гемостатический клапан FLO50 — 1 шт. 27.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 27.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 27.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 27.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 — 1 шт. 28. Набор для ангиографии BIG60, в составе: 28.1. Индефлятор BIG60 — 1 шт. 28.2. Трехходовой краник — 1 шт. 28.3. Инструкция к набору для ангиографии BIG60 — 1шт. 29. Набор для ангиографии DiamondTOUCH, в составе: 29.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 29.2. Трехходовой краник — 1 шт. 29.3. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH — 1шт. 30. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе: 30.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 30.2. Трехходовой краник — 1 шт. 30.3. Гемостатический клапан AccessPLUS — 1 шт. 30.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 30.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 30.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 30.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS — 1 шт. 31. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном Access-9, в составе: 31.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 31.2. Трехходовой краник — 1 шт. 31.3. Гемостатический клапан Access-9 — 1 шт. 31.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 31.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 31.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 31.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 — 1 шт. 32. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном MBA, в составе: 32.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 32.2. Трехходовой краник — 1 шт. 32.3. Гемостатический клапан MBA — 1 шт. 32.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 32.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 32.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 32.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA — 1 шт. 33. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе: 33.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 33.2. Трехходовой краник — 1 шт. 33.3. Гемостатический клапан MBAPlus — 1 шт. 33.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 33.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 33.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 33.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus — 1 шт. 34. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном PhD, в составе: 34.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 34.2. Трехходовой краник — 1 шт. 34.3. Гемостатический клапан PhD — 1 шт. 34.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 34.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 34.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 34.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD — 1 шт. 35. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном Honor, в составе: 35.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 35.2. Трехходовой краник — 1 шт. 35.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт. 35.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 35.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 35.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 35.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт. 36. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном Honor с дополнительным краником, в составе: 36.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 36.2. Трехходовой краник — 2 шт. 36.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт. 36.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 36.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 36.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 36.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт. 37. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном FLO50, в составе: 37.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 37.2. Трехходовой краник — 1 шт. 37.3. Гемостатический клапан FLO50 — 1 шт. 37.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 37.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 37.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 37.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Мерит Текнолоджис»
Фактический адрес заявителя 117017, Россия, Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, эт. 1, ком. 6
Юридический адрес заявителя 117017, Россия, Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, эт. 1, ком. 6
Изготовитель «Мерит Медикал Системз, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Производственная площадка 1. Merit Medical Systems Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA. 2. Merit Maquiladora Mexico, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Ines De la Cruz 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, 22630, Mexico. 3. Merit Medical Ireland, Ltd., Pakmore Business Park West, Galway, Ireland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.