Номер РУ | РЗН 2023/19973 |
Класс опасности | 2а (медизделия среднего класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.13.110 |
Дата выдачи РУ | 04 апреля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
165000 |
Номер записи в реестре | 62946 |
Наименование медицинского изделия | Набор для ангиографии в вариантах исполнения: 1. Набор для ангиографии basixTOUCH, в составе: 1.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 1.2. Трехходовой краник — 1 шт. 1.3. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH — 1шт. 2. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе: 2.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 2.2. Трехходовой краник — 1 шт. 2.3. Гемостатический клапан AccessPLUS — 1 шт. 2.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 2.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 2.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 2.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS — 1 шт. 3. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном Access-9, в составе: 3.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 3.2. Трехходовой краник — 1 шт. 3.3. Гемостатический клапан Access-9 — 1 шт. 3.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 3.5. Устройство для вращения проводника) — 1 шт. 3.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 3.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 — 1 шт. 4. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном MBA, в составе: 4.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 4.2. Трехходовой краник — 1 шт. 4.3. Гемостатический клапан MBA — 1 шт. 4.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 4.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 4.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 4.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA — 1 шт. 5. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе: 5.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 5.2. Трехходовой краник — 1 шт. 5.3. Гемостатический клапан MBAPIus — 1 шт. 5.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 5.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 5.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 5.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus — 1 шт. 6. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном PhD, в составе: 6.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 6.2. Трехходовой краник — 1 шт. 6.3. Гемостатический клапан PhD — 1 шт. 6.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 6.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 6.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 6.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD — 1 шт. 7. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном Honor, в составе: 7.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 7.2. Трехходовой краник — 1 шт. 7.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт. 7.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 7.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 7.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 7.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт. 8. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном Honor и дополнительным краником, в составе: 8.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 8.2. Трехходовой краник — 2 шт. 8.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт. 8.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 8.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 8.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 8.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт. 9. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном FLO50, в составе: 9.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт. 9.2. Трехходовой краник — 1 шт. 9.3. Гемостатический клапан FLO50 — 1 шт. 9.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 9.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 9.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 9.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 — 1 шт. 10. Набор для ангиографии basixCOMPAK, в составе: 10.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 10.2. Трехходовой краник — 1 шт. 10.3. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK. 11. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе: 11.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 11.2. Трехходовой краник — 1 шт. 11.3. Гемостатический клапан AccessPLUS — 1 шт. 11.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 11.5. Устройство для вращения проводника -1 шт. 11.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 11.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS — 1 шт. 12. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном Access-9, в составе: 12.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 12.2. Трехходовой краник — 1 шт. 12.3. Гемостатический клапан Access-9 — 1 шт. 12.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 12.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 12.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 12.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 — 1 шт. 13. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном MBA, в составе: 13.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 13.2. Трехходовой краник — 1 шт. 13.3. Гемостатический клапан MBA — 1 шт. 13.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 13.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 13.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 13.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA — 1 шт. 14. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе: 14.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 14.2. Трехходовой краник — 1 шт. 14.3. Гемостатический клапан MBAPlus — 1 шт. 14.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 14.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 14.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 14.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus — 1 шт. 15. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном PhD, в составе: 15.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 15.2. Трехходовой краник — 1 шт. 15.3. Гемостатический клапан PhD — 1 шт. 15.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 15.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 15.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 15.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD — 1 шт. 16. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном Honor, в составе: 16.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 16.2. Трехходовой краник — 1 шт. 16.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт. 16.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 16.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 16.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 16.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт. 17. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном Honor и дополнительным краником, в составе: 17.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 17.2. Трехходовой краник — 2 шт. 17.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт. 17.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 17.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 17.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 17.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт. 18. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном FLO50, в составе: 18.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт. 18.2. Трехходовой краник — 1 шт. 18.3. Гемостатический клапан FLO50 — 1 шт. 18.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 18.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 18.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 18.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 — 1 шт. 19. Набор для ангиографии Blue Diamond, в составе: 19.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 19.2. Трехходовой краник — 1 шт. 19.3. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond. 20. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе: 20.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 20.2. Трехходовой краник — 1 шт. 20.3. Гемостатический клапан AccessPLUS — 1 шт. 20.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 20.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 20.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 20.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS — 1 шт. 21. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном Access-9, в составе: 21.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 21.2. Трехходовой краник — 1 шт. 21.3. Гемостатический клапан Access-9 — 1 шт. 21.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 21.5. Устройство для вращения проводника) — 1 шт. 21.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 21.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 — 1 шт. 22. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном MBA, в составе: 22.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 22.2. Трехходовой краник — 1 шт. 22.3. Гемостатический клапан MBA — 1 шт. 22.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 22.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 22.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 22.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA -1 шт. 23. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе: 23.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 23.2. Трехходовой краник — 1 шт. 23.3. Гемостатический клапан MBAPlus — 1 шт. 23.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 23.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 23.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 23.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus — 1 шт. 24. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном PhD, в составе: 24.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 24.2. Трехходовой краник — 1 шт. 24.3. Гемостатический клапан PhD — 1 шт. 24.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 24.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 24.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 24.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD — 1 шт. 25. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном Honor, в составе: 25.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 25.2. Трехходовой краник — 1 шт. 25.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт. 25.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 25.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 25.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 25.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor -1 шт. 26. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном Honor и дополнительным краником, в составе: 26.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 26.2. Трехходовой краник — 2 шт. 26.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт. 26.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 26.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 26.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 26.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт. 27. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном FLO50, в составе: 27.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт. 27.2. Трехходовой краник — 1 шт. 27.3. Гемостатический клапан FLO50 — 1 шт. 27.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 27.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 27.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 27.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 — 1 шт. 28. Набор для ангиографии BIG60, в составе: 28.1. Индефлятор BIG60 — 1 шт. 28.2. Трехходовой краник — 1 шт. 28.3. Инструкция к набору для ангиографии BIG60 — 1шт. 29. Набор для ангиографии DiamondTOUCH, в составе: 29.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 29.2. Трехходовой краник — 1 шт. 29.3. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH — 1шт. 30. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе: 30.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 30.2. Трехходовой краник — 1 шт. 30.3. Гемостатический клапан AccessPLUS — 1 шт. 30.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 30.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 30.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 30.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS — 1 шт. 31. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном Access-9, в составе: 31.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 31.2. Трехходовой краник — 1 шт. 31.3. Гемостатический клапан Access-9 — 1 шт. 31.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 31.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 31.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 31.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 — 1 шт. 32. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном MBA, в составе: 32.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 32.2. Трехходовой краник — 1 шт. 32.3. Гемостатический клапан MBA — 1 шт. 32.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 32.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 32.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 32.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA — 1 шт. 33. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе: 33.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 33.2. Трехходовой краник — 1 шт. 33.3. Гемостатический клапан MBAPlus — 1 шт. 33.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 33.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 33.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 33.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus — 1 шт. 34. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном PhD, в составе: 34.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 34.2. Трехходовой краник — 1 шт. 34.3. Гемостатический клапан PhD — 1 шт. 34.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 34.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 34.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 34.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD — 1 шт. 35. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном Honor, в составе: 35.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 35.2. Трехходовой краник — 1 шт. 35.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт. 35.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 35.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 35.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 35.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт. 36. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном Honor с дополнительным краником, в составе: 36.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 36.2. Трехходовой краник — 2 шт. 36.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт. 36.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 36.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 36.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 36.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт. 37. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном FLO50, в составе: 37.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт. 37.2. Трехходовой краник — 1 шт. 37.3. Гемостатический клапан FLO50 — 1 шт. 37.4. Устройство для введения проводника — 1 шт. 37.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт. 37.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости). 37.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Мерит Текнолоджис» |
Фактический адрес заявителя | 117017, Россия, Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, эт. 1, ком. 6 |
Юридический адрес заявителя | 117017, Россия, Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, эт. 1, ком. 6 |
Изготовитель | «Мерит Медикал Системз, Инк.» |
Фактический адрес изготовителя | , США, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA |
Юридический адрес изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA |
Производственная площадка | 1. Merit Medical Systems Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA. 2. Merit Maquiladora Mexico, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Ines De la Cruz 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, 22630, Mexico. 3. Merit Medical Ireland, Ltd., Pakmore Business Park West, Galway, Ireland. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19973 от 04 апреля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19973 от 04 апреля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности