• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19960 от 03 апреля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19960 от 03 апреля 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19960
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 апреля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
244340
Номер записи в реестре 69143
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» «ИФА-антипаллидум-IgM PLUS» по ТУ 21.20.23-342-70423725-2022 Набор выпускается в 4 базовых вариантах комплектации: В состав набора входят следующие реагенты: 1. Комплект №1/1 — Иммуносорбент — 2 планшета; — Контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (0,4 мл); — Контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл); — Конъюгат — 2 фл. (по 14 мл); — Раствор для разведения образцов (РРО) — 2 фл. (по 14 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] — 2 фл. (по 40 мл); — Раствор индикаторный (РИ) — 2 фл. (по 14 мл); — Стоп-реагент — 1 фл. (25 мл); — Наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — Клейкая пленка для планшетов — 4 шт. 2. Комплект №1/2: — Иммуносорбент — 2 планшета; — Контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (0,4 мл); — Контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл); — Конъюгат — 2 фл. (по 14 мл); — Хромоген (ТМБ) — 1 фл. (2,0 мл); — Раствор для разведения образцов (РРО) — 2 фл. (по 14 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] — 2 фл. (по 40 мл); — Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 2 фл. (по 14 мл); — Стоп-реагент — 1 фл. (25 мл); — Наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — Клейкая пленка для планшетов — 4 шт. 3. Комплект №2/1 — Иммуносорбент — 1 планшет; — Контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (0,2 мл); — Контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (0,5 мл); — Конъюгат — 1 фл. (14 мл); — Раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (по 14 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] — 2 фл. (по 40 мл); — Раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (14 мл); — Стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — Наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — Клейкая пленка для планшетов — 4 шт. 4. Комплект №2/2 — Иммуносорбент — 1 планшет; — Контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (0,2 мл); — Контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (0,5 мл); — Конъюгат — 1 фл. (14 мл); — Хромоген (ТМБ) — 1 фл. (1,0 мл); — Раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (по 14 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] — 2 фл. (по 40 мл); — Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 1 фл. (14 мл); — Стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — Наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — Клейкая пленка для планшетов — 4 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.