Номер РУ | РЗН 2023/19960 |
Класс опасности | 2б (медизделия повышенного класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 03 апреля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
244340 |
Номер записи в реестре | 69143 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» «ИФА-антипаллидум-IgM PLUS» по ТУ 21.20.23-342-70423725-2022 Набор выпускается в 4 базовых вариантах комплектации: В состав набора входят следующие реагенты: 1. Комплект №1/1 — Иммуносорбент — 2 планшета; — Контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (0,4 мл); — Контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл); — Конъюгат — 2 фл. (по 14 мл); — Раствор для разведения образцов (РРО) — 2 фл. (по 14 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] — 2 фл. (по 40 мл); — Раствор индикаторный (РИ) — 2 фл. (по 14 мл); — Стоп-реагент — 1 фл. (25 мл); — Наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — Клейкая пленка для планшетов — 4 шт. 2. Комплект №1/2: — Иммуносорбент — 2 планшета; — Контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (0,4 мл); — Контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл); — Конъюгат — 2 фл. (по 14 мл); — Хромоген (ТМБ) — 1 фл. (2,0 мл); — Раствор для разведения образцов (РРО) — 2 фл. (по 14 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] — 2 фл. (по 40 мл); — Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 2 фл. (по 14 мл); — Стоп-реагент — 1 фл. (25 мл); — Наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — Клейкая пленка для планшетов — 4 шт. 3. Комплект №2/1 — Иммуносорбент — 1 планшет; — Контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (0,2 мл); — Контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (0,5 мл); — Конъюгат — 1 фл. (14 мл); — Раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (по 14 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] — 2 фл. (по 40 мл); — Раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (14 мл); — Стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — Наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — Клейкая пленка для планшетов — 4 шт. 4. Комплект №2/2 — Иммуносорбент — 1 планшет; — Контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (0,2 мл); — Контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (0,5 мл); — Конъюгат — 1 фл. (14 мл); — Хромоген (ТМБ) — 1 фл. (1,0 мл); — Раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (по 14 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] — 2 фл. (по 40 мл); — Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 1 фл. (14 мл); — Стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — Наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — Клейкая пленка для планшетов — 4 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ЗАО «ЭКОлаб» |
Фактический адрес изготовителя | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
Юридический адрес изготовителя | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
Производственная площадка | 1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19960 от 03 апреля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19960 от 03 апреля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности