Номер РУ | РЗН 2023/19908 |
Класс опасности | 2б (медизделия повышенного класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.21.160 |
Дата выдачи РУ | 29 марта 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
157920 |
Номер записи в реестре | 57119 |
Наименование медицинского изделия | Инкубатор для новорожденных с принадлежностями варианты исполнения: I. SATIS 3552, в составе: 1. Инкубатор SATIS 3552 — 1 шт. 2. Датчик для измерения температуры тела — не более 10 шт. 3. Фиксатор для датчика измерения температуры тела — не более 10 шт. 4. Матрац — 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Полка — не более 10 шт. 2. Держатель для анестезиологических трубок — не более 10 шт. 3. Стойка — не более 10 шт. 4. Корзина для анестезиологических трубок — не более 10 шт. 5. Фиксатор запястья и лодыжек — не более 10 шт. II. SATIS 3555, в составе: 1. Инкубатор SATIS 3555 — 1 шт. 2. Датчик для измерения температуры тела — не более 10 шт. 3. Фиксатор для датчика измерения температуры тела — не более 10 шт. 4. Матрац — 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Полка — не более 10 шт. 2. Держатель для анестезиологических трубок — не более 10 шт. 3. Стойка — не более 10 шт. 4. Корзина для анестезиологических трубок — не более 10 шт. 5. Фиксатор запястья и лодыжек — не более 10 шт. III. SATIS 3600, в составе: 1. Инкубатор SATIS 3600 — 1 шт. 2. Датчик для измерения температуры тела — не более 10 шт. 3. Фиксатор для датчика измерения температуры тела — не более 10 шт. 4. Датчик кислорода — не более 10 шт. 5. Матрац — 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Полка — не более 10 шт. 2. Кислородный колпак (маленький) — не более 10 шт. 3. Кислородный колпак (средний) — не более 10 шт. 4. Кислородный колпак (большой) — не более 10 шт. 5. Держатель для анестезиологических трубок — не более 10 шт. 6. Стойка — не более 10 шт. 7. Корзина для анестезиологических трубок — не более 10 шт. 8. Фиксатор запястья и лодыжек — не более 10 шт. IV. Inotherm 3800, в составе: 1. Инкубатор Inotherm 3800 — 1 шт. 2. Датчик для измерения температуры тела — не более 10 шт. 3. Фиксатор для датчика измерения температуры тела — не более 10 шт. 4. Датчик кислорода — не более 10 шт. 5. Матрац — 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Полка — не более 10 шт. 2. Кислородный колпак (маленький) — не более 10 шт. 3. Кислородный колпак (средний) — не более 10 шт. 4. Кислородный колпак (большой) — не более 10 шт. 5. Держатель для анестезиологических трубок — не более 10 шт. 6. Стойка — не более 10 шт. 7. Корзина для анестезиологических трубок — не более 10 шт. 8. Фиксатор запястья и лодыжек — не более 10 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «ТАМАНЬ» |
Фактический адрес заявителя | 191124, Россия, Санкт-Петербург, ул. Бонч-Бруевича, д. 5/10, кв. 1 |
Юридический адрес заявителя | 191124, Россия, Санкт-Петербург, ул. Бонч-Бруевича, д. 5/10, кв. 1 |
Изготовитель | «МЕДИПРЕМА САС» |
Фактический адрес изготовителя | , Франция, MEDIPREMA SAS, Zone d’Activite Node Park Touraine 470, rue Gilles de Gennes, 37310 Tauxigny, France |
Юридический адрес изготовителя | , Франция, MEDIPREMA SAS, Zone d’Activite Node Park Touraine 470, rue Gilles de Gennes, 37310 Tauxigny, France |
Производственная площадка | MEDIPREMA, ZA Node Park Touraine — 470 rue Gilles de Gennes — BP 8 — 37310 TAUXIGNY, France |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19908 от 29 марта 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19908 от 29 марта 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности