Яндекс.Метрика РУ № РЗН 2023/19900 от 29 марта 2023 года
  • ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19900 от 29 марта 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19900 от 29 марта 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19900
Класс опасности 2а (медизделия среднего класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 29 марта 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
249560
Номер записи в реестре 69298
Наименование медицинского изделия Набор реагентов in vitro для количественного определения андростендиона (MAGLUMI® Androstenedione (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Набор реагентов in vitro для количественного определения андростендиона (MAGLUMI® Androstenedione (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: — Картридж с реагентами — 1 шт.; — Контроль 1 — 1,0 мл; — Контроль 2 — 1,0 мл; — Лента для запечатывания картриджа c реагентами — 3 шт.; — Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 — 4 шт.; — Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 — 4 шт.; — Сертификат отдела контроля производителя — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. II. Вариант исполнения 2 1. Набор реагентов in vitro для количественного определения андростендиона (MAGLUMI® Androstenedione (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: — Картридж с реагентами — 1 шт.; — Контроль 1 — 1,0 мл; — Контроль 2 — 1,0 мл; — Лента для запечатывания картриджа c реагентами — 3 шт.; — Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 — 4 шт.; — Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 — 4 шт.; — Сертификат отдела контроля производителя — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. III. Вариант исполнения 3 1. Набор реагентов in vitro для количественного определения андростендиона (MAGLUMI® Androstenedione (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: — Картридж с реагентами — 1 шт.; — Контроль 1 — 1,0 мл; — Контроль 2 — 1,0 мл; — Лента для запечатывания картриджа c реагентами — 3 шт.; — Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 — 4 шт.; — Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 — 4 шт.; — Сертификат отдела контроля производителя — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «КЛС»
Фактический адрес заявителя 125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес заявителя 125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Изготовитель «Шэнчьжень Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд»
Фактический адрес изготовителя , КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Производственная площадка 1. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China. 2. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.