РУ № РЗН 2023/19891 от 29 марта 2023 года

ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОСЗДРАВНАДЗОРЕ / ООО ЦИРМИ
INFO@CIRMI.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19891 от 29 марта 2023 года

Номер РУ	РЗН 2023/19891
Класс опасности	3 (медизделия высокого класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2	32.50.50.190
Дата выдачи РУ	29 марта 2023 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	223000
Номер записи в реестре	61061
Наименование медицинского изделия	Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк по ТУ 32.50.50-009-06997856-2021 1. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк 1,5 мл, в составе: — шприц объемом 2,25 мл или 3,0 мл с наполнением 1,5 мл: шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 — 50 мл с принадлежностями и без них: Из стеклотрубки: Шприц емкостью 2,25 мл с иглой с наконечником для иглы и без них; Шприц «емкостью 3,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские бесцветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 — 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068 — 1 шт.; — аппликационный катетер (зонд): Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный: Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» , Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный МR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.». Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай. РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях — зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия. РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.; — наклейка — 2 шт.; — инструкция — 1 шт. 2. Гель противоспаечиый рассасывающийся стерильный Антиспайк 3 мл, в составе: шприц объемом 3,0 мл или 5,0 мл с наполнением 3,0 мл Шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 — 50 мл с принадлежностями и без них: из стеклотрубки: Шприц емкостью 3,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские бесцветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 — 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068- 1 шт,; — аппликационный катетер (зонд): Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный; зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный МR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.», Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях — зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.; — наклейка — 2 шт.; — инструкция — 1 шт. 3. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк 5 мл, в составе: шприц объемом 5,0 мл с наполнением 5,0 мл Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые перильные объемшии 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские «цветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 — 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068 — 1 шт.; — аппликационный катетер (зонд); Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный; зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ Х« РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.», Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай. РУ ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.; — наклейка — 2 шт.; — инструкция — 1 шт. 4. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк 10 мл, в составе: — флакон объемом 10 мл с наполнением 10 мл Флаконы медицинские бесцветные и коричневые из стекла 1-го гидролитического класса по ТУ 9461-002-84299122-2010, производства «ШОТТ Фармасьютикал Пэккеджинг» (ООО «ШОТТ ФП»), Россия, или Флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств по ТУ 23.13.11-001-90126176-2018, производства «Софринские упаковочные мануфактуры» (ООО «СУМ»), Россия, или Флаконы медицинские стеклянные для расфасовки и хранения лекарственных средств объемом 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай, или Флаконы медицинские стеклянные прозрачные и коричневые с резьбой и без резьбы для лекарственных средств объемом от 1 мл до 100 мл, производства «Стеваната Групп С.п.а.», Италия, или Флаконы стеклянные объемом 2 мл-2000 мл для медицинских препаратов, производства «СГД С.А.», Франция — 1 шт.; — пробка резиновая: Изделия укупорочные для бутылок и флаконов-пробки резиновые медицинские, производства Медикал материалс «Цзянсу Жуэдэ» Лтд, Китай, или Изделия резиновые для укупорки лекарственных препаратов, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Пробки резиновые для укупоривания стеклянных флаконов и бутылок 13 мм, 20 мм, 26 мм, 28 мм, 32 мм, 34 мм, производства «Цзянъинь Тэцже Раббер энд Пластик Ко., Лтд, Китай — 1 шт.; — колпачки алюминиево-пластиковые: Колпачки алюминиевые, алюминиево-пластиковые для укупорки фармацевтической продукции, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «ЦЗЯНИНЬ ЧИДА МЕДИКАЛ МАТЕРИАЛ Ко., ЛТД», или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай — 1 шт.; — аппликационный катетер (зонд): Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках. Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный, Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД » Китай РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.». Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113 или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.; — наклейка — 2 шт.; — инструкция — 1 шт. 5. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк 30 мл, в составе: флакон объемом 30 мл с наполнением 30 мл Флаконы медицинские бесцветные и коричневые из стекла 1-го гидролитического класса по ТУ 9461-002-84299122-2010, производства «ШОТТ Фармасьютикал Пэккеджинг» (ООО «ШОТТ ФП»), Россия, или Флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств по ТУ 23.13.11-001-90126176-2018, производства «Софринские упаковочные мануфактуры» (ООО «СУМ»), Россия, или Флаконы медицинские стеклянные для расфасовки и хранения лекарственных средств объемом 5 мл, 10 мл, 20 ш, 30 мл, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай, или Флаконы медицинские стеклянные прозрачные и коричневые с резьбой и без резьбы для лекарственных средств объемом от 1 мл до 100 мл, производства «Стеваната Групп С.п.а.», Италия, или Флаконы стеклянные объемом 2 мл — 2000 мл для медицинских препаратов, производства «СГД С.А.», Франция — 1 шт.; — пробка резиновая: Изделия укупорочные для бутылок и флаконов-пробки резиновые медицинские, производства Медикал материалс «Цзянсу Жуэдэ» Лтд, Китай, или Изделия резиновые для укупорки лекарственных препаратов, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Пробки резиновые для укупоривания стеклянных флаконов и бутылок 13 мм, 20 мм, 26 мм, 28 мм, 32 мм, 34 мм, производства «Цзянъинь Тэцже Раббер энд Пластик Ко., Лтд, Китай — 1 шт.; — колпачки алюминиево-пластиковые: Колпачки алюминиевые, алюминиево-пластиковые для укупорки фармацевтической продукции, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «ЦЗЯНИНЬ ЧИДА МЕДИКАЛ МАТЕРИАЛ Ко., ЛТД», или Колпачки алюминиево-пластиковые. производства «Кено Фарма Лимитед», Китай — 1 шт.; — аппликационный катетер (зонд): Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках, Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный, Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.», Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства (Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.; — наклейка — 2 шт.; — инструкция — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ)	Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Изготовитель	ООО «ИНТЕЛБИО»
Фактический адрес изготовителя	142821, Россия, Московская область, г. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Юридический адрес изготовителя	142821, Россия, Московская область, г. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Производственная площадка	ООО «СИГМА ЛАБ», Россия, 143026, Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 785
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.