• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19890 от 30 марта 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19890 от 30 марта 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19890
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 30 марта 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
291680
Номер записи в реестре 55203
Наименование медицинского изделия Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «МИОКАРД-ХОЛТЕР-2» по ТУ 9441-020-25692097-2010 варианты исполнения: 1. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «МИОКАРД-ХОЛТЕР-2» с кардиорегистратором для мониторирования без экрана, в составе: 1.1. Кардиорегистратор для мониторирования без экрана — 1 шт. 1.2. Кабель отведений ЭКГ: — 3-канальный — 1 шт.; — 12-канальный — 1 шт. 1.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) — 100 шт. 1.4. Интерфейсный блок — 1 шт. 1.5. Зарядное устройство — 1 шт. (при необходимости). 1.6. Персональный Компьютер — 1 шт. (при необходимости). 1.7. Принтер — 1 шт. (при необходимости). 1.8. CD-диск с программным обеспечением — 1 шт. 1.9. Руководство по эксплуатации (2 части) — 1 шт. 1.10. Формуляр — 1 шт. 1.11. Паспорт — 1 шт. 2. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «МИОКАРД-ХОЛТЕР-2» с кардиорегистратором для мониторирования без экрана с увеличенной продолжительностью регистрации, в составе: 2.1. Кардиорегистратор для мониторирования без экрана с увеличенной продолжительностью регистрации — 1 шт. 2.2. Кабель отведений ЭКГ: — 3-канальный — 1 шт.; — 12- канальный — 1 шт. 2.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) — 100 шт. 2.4. Интерфейсный блок — 1 шт. 2.5. Зарядное устройство — 1 шт. (при необходимости). 2.6. Персональный Компьютер — 1 шт. (при необходимости). 2.7. Принтер — 1 шт. (при необходимости). 2.8. CD-диск с программным обеспечением — 1 шт. 2.9. Руководство по эксплуатации (2 части) — 1 шт. 2.10. Формуляр — 1 шт. 2.11. Паспорт — 1 шт. 3. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «МИОКАРД-ХОЛТЕР-2» с кардиорегистратором для мониторирования с экраном, в составе: 3.1. Кардиорегистратор для мониторирования с экраном — 1 шт. 3.2. Кабель отведений ЭКГ: — 3-канальный — 1 шт.; — 12-канальный — 1 шт. 3.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) — 100 шт. 3.4. Интерфейсный блок — 1 шт. 3.5. Зарядное устройство — 1 шт. (при необходимости). 3.6. Персональный Компьютер — 1 шт. (при необходимости). 3.7. Принтер — 1 шт. (при необходимости). 3.8. CD-диск с программным обеспечением — 1 шт. 3.9. Руководство по эксплуатации (2 части) — 1 шт. 3.10. Формуляр — 1 шт. 3.11. Паспорт — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «НИМП ЕСН»
Фактический адрес изготовителя 607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 17
Юридический адрес изготовителя 607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 17
Производственная площадка ООО «НИМП ЕСН», Россия, 607188, Нижегородская область, г. Саров, Южное ш., д. 12, стр. 1, пом. П3
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.