• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19865 от 22 марта 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19865 от 22 марта 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19865
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 22 марта 2023 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
145140
Номер записи в реестре 69349
Наименование медицинского изделия Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical, одноразовый, стерильный с принадлежностями в составе: I. Варианты исполнения: 1. Набор для мониторинга давления SKY Medical с датчиком с краном с красной ручкой, арт. BP-S00001, в составе: 1.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм — 1 шт., в составе: камера-капельница с колпачком — 1 шт., трубка — 1 шт., роликовый зажим — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт. 1.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с красной ручкой — 1 шт. 1.3. Соединительная линия, длина 125 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт. 1.4. Кран 4-х ходовой с красной ручкой — 1 шт. 1.5. Линия мониторинга давления, длина 25 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт., колпачок — 1 шт. 1.6. Кабель к процессору обработки сигналов — 1 шт, 1.7. Вкладыш с цветными стикерами — 1 шт. 2. Набор для мониторинга давления SKY Medical с датчиком с краном с красной ручкой, арт. BP-S00002, в составе: 2.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм — 1 шт., в составе: камера-капельница с колпачком — 1 шт., трубка — 1 шт., роликовый зажим — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт., 2.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с красной ручкой — 1 шт. 2.3. Соединительная линия, длина 180 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт. 2.4. Кран 4-х ходовой с красной ручкой — 1 шт., 2.5. Линия мониторинга давления, длина 30 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт., колпачок — 1 шт. 2.6. Кабель к процессору обработки сигналов — 1 шт. 3. Набор для мониторинга давления SKY Medical с датчиком с краном с белой ручкой, BP-S00003, в составе: 3.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм — 1 шт., в составе: камера-капельница с колпачком — 1 шт., трубка — 1 шт., роликовый зажим — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт. 3.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с белой ручкой — 1 шт. 3.3. Соединительная линия, длина 150 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт. 3.4. Кран 4-х ходовой с белой ручкой — 1 шт. 3.5. Линия мониторинга давления, длина 15 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт., колпачок — 1 шт. 3.6. Кабель к процессору обработки сигналов — 1 шт. 3.7. Вкладыш с цветными стикерами — 1 шт. 3.8. Колпачок красный — 2 шт. 4. Набор для мониторинга давления SKY Medical с датчиком с краном с синей ручкой, арт.BP-S00019, в составе: 4.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм — 1 шт., в составе: камера-капельница с колпачком — 1 шт., трубка- 1 шт., роликовый зажим — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт. 4.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с синей ручкой — 1 шт. 4.3. Соединительная линия, длина 125 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт. 4.4. Кран 4-х ходовой с синей ручкой — 1 шт. 4.5. Линия мониторинга давления, длина 25 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт., колпачок — 1 шт. 4.6. Кабель к процессору обработки сигналов — 1 шт, 4.7. Вкладыш с цветными стикерами — 1 шт. 5. Набор для мониторинга давления SKY Medical с датчиком с краном с красной ручкой и безыгольным клапаном, арт.BP-S00028, в составе: 5.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм — 1 шт., в составе: камера-капельница с колпачком — 1 шт., трубка — 1 шт., роликовый зажим — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт. 5.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с красной ручкой — 1 шт. 5.3. Соединительная линия, длина 150 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт. 5.4. Кран 4-х ходовой с красной ручкой и безыгольным клапаном — 1 шт. 5.5. Линия мониторинга давления, длина 15 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт., колпачок — 1 шт. 5.6. Кабель к процессору обработки сигналов — 1 шт, 5.7. Вкладыш с цветными стикерами — 1 шт. 6. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical с датчиком с краном с белой ручкой, арт. BP-S00042, в составе: 6.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм — 1 шт., в составе: камера-капельница с колпачком — 1 шт., трубка — 1 шт., роликовый зажим — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт. 6.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с белой ручкой — 1 шт. 6.3. Соединительная линия, длина 120 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт. 6.4. Кран 4-х ходовой с белой ручкой — 1 шт. 6.5. Линия мониторинга давления, длина 15 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт., колпачок — 1 шт. 6.6. Линия мониторинга давления, длина 120 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт., колпачок — 1 шт. 6.7. Кабель к процессору обработки сигналов — 1 шт. 6.8. Вкладыш с цветными стикерами — 1 шт. 7. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical закрытого типа, с датчиком с краном с красной ручкой, арт. BP-S00031, в составе: 7.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм — 1 шт., в составе: камера-капельница с колпачком — 1 шт., трубка — 1 шт., роликовый зажим — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт. 7.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с красной ручкой — 1 шт. 7.3. Соединительная линия, длина 30 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт. 7.4. Соединительная линия, длина 150 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт. 7.5. Кран 4-х ходовой с красной ручкой и безыгольным клапаном — 1 шт. 7.6. Шприц с краном с белой ручкой — 1 шт. 7.7. Линия мониторинга давления, длина 15 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт., колпачок — 1 шт. 7.8. Кабель к процессору обработки сигналов — 1 шт. 7.9. Вкладыш с цветными стикерами — 1 шт. 8. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical закрытого типа, с датчиком с краном с белой ручкой, арт. BP-S00032, в составе: 8.1. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с белой ручкой — 1 шт. 8.2. Колпачок — 3 шт. 8.3. Кабель к процессору обработки сигналов — 1 шт. 9. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical закрытого типа, с датчиком, арт. BP-S00004, в составе: 9.1. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч — 1 шт. 9.2. Колпачок — 2 шт. 9.3. Кабель к процессору обработки сигналов — 1 шт. 9.4. Вкладыш с цветными стикерами — 1 шт. 10. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical с датчиком с краном с белой ручкой, арт.BP-S00033, прозрачный, в составе: 10.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм — 1 шт., в составе: камера-капельница с колпачком — 1 шт., трубка — 1 шт., роликовый зажим — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт. 10.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с белой ручкой — 1 шт. 10.3. Соединительная линия, длина 120 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт. 10.4. Кран 4-х ходовой с белой ручкой — 1 шт. 10.5. Линия мониторинга давления, длина 30 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт., колпачок — 1 шт. 10.6. Кабель к процессору обработки сигналов — 1 шт. 10.7. Вкладыш с цветными стикерами — 1 шт. 10.8. Колпачок красный — 2 шт. 11. Набор для мониторинга давления SKY Medical с двумя датчиками с кранами с красной и синей ручкой, арт.BP-D00001, в составе: 11.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм — 1 шт., в составе: камера-капельница с колпачком — 1 шт., трубка — 1 шт., роликовый зажим — 1 шт. 3 ходовой Y-образный соединитель — 1 шт. 11.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с синей ручкой — 1 шт. 11.3. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с красной ручкой — 1 шт. 11.4. Соединительная линия, длина 120 cм — 2 шт., в составе: трубка — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт. 11.5. Кран 4-х ходовой с синей ручкой — 1 шт. 11.6. Кран 4-х ходовой с красной ручкой — 1 шт. 11.7. Линия мониторинга давления, длина 30 cм — 2 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт., колпачок — 1 шт. 11.8. Кабель к процессору обработки сигналов — 2 шт. 11.9. Вкладыш с цветными стикерами — 1 шт. 11.10. Колпачок красный — 2 шт. 12. Набор для мониторинга давления SKY Medical с датчиком с краном с красной ручкой, арт. BP-S00035, в составе: 12.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм — 1 шт., в составе: камера-капельница с колпачком — 1 шт., трубка — 1 шт., роликовый зажим — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт. 12.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с красной ручкой — 1 шт. 12.3. Соединительная линия, длина 135 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт. 12.4. Кран 4-х ходовой с красной ручкой — 1 шт. 12.5. Линия мониторинга давления, длина 25 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт., колпачок — 1 шт. 12.6. Кабель к процессору обработки сигналов — 1 шт. 12.7. Вкладыш с цветными стикерами — 1 шт. 13. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical с датчиком с краном с синей ручкой, арт.BP-S00037, в составе: 13.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм — 1 шт., в составе: камера-капельница с колпачком — 1 шт., трубка — 1 шт., роликовый зажим — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт. 13.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с синей ручкой — 1 шт. 13.3. Линия мониторинга давления, длина 120 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт., колпачок — 1 шт. 13.4. Кран 4-х ходовой с белой ручкой — 1 шт. 13.5. Линия мониторинга давления, длина 30 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт., колпачок — 1 шт. 13.6. Соединительная линия, длина 15 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 2 шт. 13.7. Кабель к процессору обработки сигналов — 1 шт. 13.8. Вкладыш с цветными стикерами — 1 шт. 14. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical с датчиком с краном с белой ручкой, арт.BP-S00038, в составе: 14.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм — 1 шт., в составе: камера-капельница с колпачком — 1 шт., трубка — 1 шт., роликовый зажим — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт. 14.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с белой ручкой — 1 шт. 14.3. Соединительная линия, длина 200 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт. 14.4. Кран 4-х ходовой с белой ручкой — 1 шт. 14.5. Линия мониторинга давления, длина 50 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт., колпачок — 1 шт. 14.6. Кабель к процессору обработки сигналов — 1 шт. 14.7. Вкладыш с цветными стикерами — 1 шт. 14.8. Колпачок красный — 2 шт. 15. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical неонатальный, с датчиком с краном с белой ручкой, арт. BP-SN0003, в составе: 15.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм — 1 шт., в составе: камера-капельница с колпачком — 1 шт., трубка — 1 шт., роликовый зажим — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт. 15.2. Датчик давления, одноразовый, 30 мл/ч, с краном с белой ручкой — 1 шт. 15.3. Линия мониторинга давления, длина 100 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт. луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт., колпачок — 1 шт. 15.4. Кабель к процессору обработки сигналов — 1 шт. 15.5. Вкладыш с цветными стикерами — 1 шт. 16. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical педиатрический/неонатальный, закрытого типа, с датчиком, арт.BP-SN0004, в составе: 16.1. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч — 1 шт. 16.2. Кран 4-х ходовой с красной ручкой и безыгольным клапаном — 1 шт. 16.3. Линия мониторинга давления, длина 10 cм — 1 шт., в составе: трубка — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт., 16.4. Шприц — 1 шт. 16.5. Колпачок — 4 шт. 16.6. Кабель к процессору обработки сигналов — 1 шт. 16.7. Кран 4-х ходовой с белой ручкой — 2 шт. 17. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical с тремя датчиками с кранами с белой, красной, синей ручкой, арт. BP-T00001, в составе: 17.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм — 1 шт., в составе: камера-капельница с колпачком — 1 шт., трубка — 1 шт., роликовый зажим — 1 шт., 4-ходовой Y-образный соединитель — 1 шт. 17.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с красной ручкой — 1 шт. 17.3. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с синей ручкой — 1 шт. 17.4. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с белой ручкой — 1 шт. 17.5. Кран 4-х ходовой с красной ручкой — 1 шт. 17.6. Кран 4-х ходовой с синей ручкой — 1 шт. 17.7. Кран 4-х ходовой с белой ручкой — 1 шт. 17.8. Соединительная линия, длина 150 cм — 3 шт., в составе: трубка — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт. 17.9. Линия мониторинга давления, длина 30 cм — 3 шт., в составе: трубка — 1 шт., луер-коннектор М — 1 шт., луер-коннектор F — 1 шт., колпачок — 1 шт. II. Принадлежности: 1. Органайзер DPT с двумя пластинами, арт. DO-D0002 — 1 шт. 2. Органайзер DPTс тремя пластинами, арт. DO-T0003 — 1 шт. 3. Крепежное устройство для органайзера, арт. DO-H0000 — 1 шт. III. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ИМС»
Фактический адрес заявителя 119002, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, пер. Малый Могильцевский, д. 4Б, этаж 1, помещ. 3
Юридический адрес заявителя 119002, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, пер. Малый Могильцевский, д. 4Б, этаж 1, помещ. 3
Изготовитель «СКАЙ Медикал, а.с.»
Фактический адрес изготовителя , Словацкая Республика, SKY Medical, a.s., Vicenzy, 24/2058, Šamorín, 931 01
Юридический адрес изготовителя , Словацкая Республика, Дальнее зарубежье, SKY Medical, a.s., Vicenzy, 24/2058, Šamorín, 931 01
Производственная площадка 1. SKY Medical, a.s., Vicenzy, 24 SK-931 01 Šamorín. 2. STERIS AST CZ s.r.o., Prumyslova Zona Kosikov 80, Velka Bites, 59501, Czech Republic.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.