Номер РУ | РЗН 2023/19815 |
Класс опасности | 2а (медизделия среднего класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.21.122 |
Дата выдачи РУ | 11 апреля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
121270 |
Номер записи в реестре | 54134 |
Наименование медицинского изделия | Устройство дыхательное реанимационное APEXMED в вариантах исполнения: 1. Устройство дыхательное реанимационное MR-01, 280 мл, в составе: — Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 280 мл — 1 шт.; — Маска анестезиологическая одноразовая, размер 0 или 1 — 1 шт.; — Мешок резервуарный одноразовый, 600 мл / 1000 мл / 1600 мл — 1 шт.; — Трубка кислородная одноразовая — 1 шт.; — Бокс для хранения и переноски одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Маска анестезиологическая одноразовая, FS, размер 1 — 1 шт. (при необходимости); — Манометр одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан пациента с портом для манометра одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан положительного давления на выдохе (Реер-клапан) одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Коннектор сменный для Реер-клапана одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан пациента с коннектором для Реер-клапана одноразовый (при необходимости) — 1 шт.; — Роторасширитель одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Ручка силиконовая одноразовая (при необходимости); — Инструкция по применению — 1 шт. 2. Устройство дыхательное реанимационное MR-01, 600 мл, в составе: — Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 600 мл — 1 шт.; — Маска анестезиологическая одноразовая, размер 1 или 2 — 1 шт.; — Мешок резервуарный одноразовый, 600 мл / 1000 мл / 1600 мл — 1 шт.; — Трубка кислородная одноразовая — 1 шт.; — Бокс для хранения и переноски одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Маска анестезиологическая одноразовая, FS, размер 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости); — Манометр одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан пациента с портом для манометра одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан положительного давления на выдохе (Реер-клапан) одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Коннектор сменный для Реер-клапана одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан пациента с коннектором для Реер-клапана одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Роторасширитель одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Ручка силиконовая одноразовая — 1 шт. (при необходимости); — Инструкция по применению — 1 шт. 3. Устройство дыхательное реанимационное MR-01, 1650 мл, в составе: — Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1650 мл — 1 шт.; — Маска анестезиологическая одноразовая, размер 3, 4, 5 или 6 — 1 шт.; — Мешок резервуарный одноразовый, 1600 мл / 2000 мл / 2500 мл — 1 шт.; — Трубка кислородная одноразовая — 1 шт.; — Бокс для хранения и переноски одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Маска анестезиологическая одноразовая, FS, размер 3, 4, 5 или 6 — 1 шт. (при необходимости); — Манометр одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан пациента с портом для манометра одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан положительного давления на выдохе (Реер-клапан) одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Коннектор сменный для Реер-клапана одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан пациента с коннектором для Реер-клапана одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Роторасширитель одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Ручка силиконовая одноразовая — 1 шт. (при необходимости); — Инструкция по применению — 1 шт. 4. Устройство дыхательное реанимационное MR-02, 280 мл, в составе: — Мешок дыхательный СЕБС одноразовый с клапаном ограничения давления, 280 мл — 1 шт.; — Маска анестезиологическая одноразовая, размер 0 — 1 шт.; — Мешок резервуарный одноразовый, 600 мл / 1000 мл / 1600 мл — 1 шт.; — Трубка кислородная одноразовая — 1 шт.; — Бокс для хранения и переноски одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Маска анестезиологическая одноразовая, FS, размер 1 — 1 шт. (при необходимости); — Манометр одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан пациента с портом для манометра одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан положительного давления на выдохе (Реер-клапан) одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Коннектор сменный для Реер-клапана одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан пациента с коннектором для Реер-клапана одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Роторасширитель одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Ручка силиконовая одноразовая — 1 шт. (при необходимости); — Инструкция по применению — 1 шт. 5. Устройство дыхательное реанимационное MR-02, 600 мл, в составе: — Мешок дыхательный СЕБС одноразовый с клапаном ограничения давления, 600 мл — 1 шт.; — Маска анестезиологическая одноразовая, размер 1 или 2 — 1 шт.; — Маска анестезиологическая одноразовая, FS, размер 1 или 2 -1 шт. (при необходимости); — Мешок резервуарный одноразовый, 600 мл / 1000 мл / 1600 мл — 1 шт.; — Трубка кислородная одноразовая — 1 шт.; — Бокс для хранения и переноски одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Манометр одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан пациента с портом для манометра одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан положительного давления на выдохе (Реер-клапан) одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Коннектор сменный для Реер-клапана одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан пациента с коннектором для Реер-клапана одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Роторасширитель одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Ручка силиконовая одноразовая — 1 шт. (при необходимости); — Инструкция по применению — 1 шт. 6. Устройство дыхательное реанимационное MR-02, 1650 мл, в составе: — Мешок дыхательный СЕБС одноразовый с клапаном ограничения давления, 1650 мл — 1 шт.; — Маска анестезиологическая одноразовая, размер 3, 4, 5 или 6 — 1 шт.; — Мешок резервуарный одноразовый, 1600 мл / 2000 мл / 2500 мл — 1 шт.; — Трубка кислородная одноразовая — 1 шт.; — Бокс для хранения и переноски одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Маска анестезиологическая одноразовая, FS, размер 3, 4, 5 или 6 — 1 шт. (при необходимости); — Манометр одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан пациента с портом для манометра одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан положительного давления на выдохе (Реер-клапан) одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Коннектор сменный для Реер-клапана одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Клапан пациента с коннектором для Реер-клапана одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Роторасширитель одноразовый — 1 шт. (при необходимости); — Ручка силиконовая одноразовая — 1 шт. (при необходимости); — Инструкция по применению — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Апексмед Рус» |
Фактический адрес заявителя | 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 24, стр. 1, комн. 606 |
Юридический адрес заявителя | 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 24, стр. 1, комн. 606 |
Изготовитель | «Апексмед Интернэшнл Б.В.» |
Фактический адрес изготовителя | , Нидерланды, Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands |
Юридический адрес изготовителя | , Нидерланды, Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands |
Производственная площадка | 1. Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd., Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou, 315105 Ningbo, Zhejiang, China. 2. Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd., Unit 301, No. 16, Xianghong Road, Xiang’an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People’s Republic of China. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19815 от 11 апреля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19815 от 11 апреля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности