Номер РУ | РЗН 2023/19740 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.114 |
Дата выдачи РУ | 09 марта 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
191240 |
Номер записи в реестре | 54758 |
Наименование медицинского изделия | Аппарат цифровой 3D-панорамный дентальный рентгеновский VistaVox S в составе: 1. Аппарат цифровой 3D-панорамный дентальный рентгеновский VistaVox S — 1 шт. 2. Чехол для прикусного блока — 100 шт. (при необходимости). 3. Прикусной блок — 3 шт. (при необходимости). 4. Держатель подбородка для прикусного блока — 1 шт. (при необходимости). 5. Держатель подбородка для беззубых пациентов — 1 шт. (при необходимости). 6. Опора для получения изображения височно-нижнечелюстного сустава — 1 шт. (при необходимости). 7. Опора для получения изображения верхнечелюстной пазухи — 1 шт. (при необходимости). 8. Височный держатель с подушками — 1 шт. (при необходимости). 9. Диск с программным обеспечением для обработки изображений VistaSoft — 1 шт. (при необходимости). 10. Оптический кабель 10 м — 1 шт. (при необходимости). 11. Пульт дистанционного управления — 1 шт. (при необходимости). 12. USB-ключ для активации 3D-реконструкции — 1 шт. (при необходимости). 13. USB-накопитель с данными калибровки для устройства — 1 шт. (при необходимости). 14. Карта РС1 для видео захвата — 1 шт. (при необходимости). 15. Комплект деталей — 1 шт. (при необходимости). 16. Верхний длинный настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации — 1 шт. II. Принадлежности: 1. Детали корпуса, в составе: 1.1. Верхняя часть корпуса ? 1 шт. 1.2. Нижняя передняя часть корпуса — 1 шт. 1.3. Нижняя левая часть корпуса — 1 шт. 1.4. Нижняя правая часть корпуса — 1 шт. 1.5. Верхняя малая часть корпуса — 1 шт. 1.6. Часть корпуса датчика — 1 шт. 2. Оптический кабель 5 м — 1 шт. 3. Оптический кабель 20 м — 1 шт. 4. Подушечки для поддержки головы левая и правая — 1 шт. 5. Нижний короткий настенный кронштейн — 1 шт. 6. Нижний длинный настенный кронштейн — 1 шт. 7. Тест на соответствие корпуса 3D набора, в составе: 7.1. Тестовый корпус для проверки целостности 3D — 1 шт. 7.2. Блок регулировки — 1 шт. 8. Набор калибровки и испытаний, в составе: 8.1. Набор первичных абсорберов — 2 шт. 8.2. Направляющий штифт — 2 шт. 8.3. Зонд тестера для выравнивания датчика — 1 шт. 8.4. Градуированная металлическая линейка — 1 шт. 8.5. Блок регулировки — 1 шт. 8.6. Фантом высокой низкой контрастности — 1 шт. 8.7. Фантом Хаунсфилда — 1 шт. 8.8. Нижний и верхний абсорбер — 1 шт. 8.9. Сферический фантом (3D) — 1 шт. 8.10. Диагностический инструмент для калибровки пучка позиционирования — 1 шт. 8.11. Внутренний /внешний цифровой тестовый корпус — 1 шт. 8.12. Стойка — 1 шт. 8.13. Тестовый корпус приемки (3D) — 1 шт. 8.14. Сферически-иглообразный фантом — 1 шт. 9. Тестирование приемочных испытаний 3D, в составе: 9.1. Поглотитель — 2 шт. 9.2. Блок регулировки — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Харико Дента Мед» |
Фактический адрес заявителя | 115230, Россия, г. Москва, Каширское ш, д. 5, корп. 1 |
Юридический адрес заявителя | 115230, Россия, г. Москва, Каширское ш, д. 5, корп. 1 |
Изготовитель | «Дюрр Дентал СЕ» |
Фактический адрес изготовителя | , Германия, Durr Dental SE, Hopfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany |
Юридический адрес изготовителя | , Германия, Дальнее зарубежье, Durr Dental SE, Hopfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany |
Производственная площадка | Durr Dental SE, Hopfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19740 от 09 марта 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19740 от 09 марта 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности