Номер РУ | РЗН 2023/19624 |
Класс опасности | 2а (медизделия со средней степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
Дата выдачи РУ | 20 февраля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
200480 |
Номер записи в реестре | 58514 |
Наименование медицинского изделия | Камера медицинская цифровая универсальная Horus Scope с принадлежностями в вариантах исполнения: 1. Камера медицинская цифровая универсальная Horus Scope DSC 100, в составе: — Контрольный модуль DSC 100, с чехлом на линзы — 1 шт. — Зарядное устройство для Horus scope 5 вольт — 1 шт. — Кабель USB — 1 шт. — Зарядная станция Horus scope — 1 шт. — Аккумулятор для Horus scope 11сr19/68 — 1 шт. — Руководство пользователя — 1 шт. — AV кабель — 1 шт. — Карта памяти Micro SD — 1 шт. — DEA100 — насадка для обзора переднего отрезка глаза, с чехлом на линзы — 1 шт. (при необходимости). — ILS100 — насадка с щелевым обзором — 1 шт. (при необходимости). — ЕЕС100 — насадка ретинальная камера 25°, с чехлом на линзы — 1 шт. (при необходимости). — DEC100 — насадка ретинальная камера 40°, с чехлом на линзы — 1 шт. (при необходимости). — DOC100S — насадка для отоскопии, с чехлом на линзы — 1 шт. (при необходимости). — DDC100 — насадка для дермотоскопии, с чехлом на линзы — 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: — Шаблон щелевой лампы — 1 шт. — Модуль Wi-Fi SD Card — 1 шт. 2. Камера медицинская цифровая универсальная Horus Scope DSC 200Р, в составе: — Контрольный модуль DSC 200Р, с чехлом на линзы — 1 шт. — Аккумулятор для Horus scope 11cr19/68 — 1 шт. — Зарядное устройство для Horus scope 5 вольт — 1 шт. — Кабель USB — 1 шт. — Кабель AV — 1 шт. — Зарядная станция Horus scope — 1 шт. — Карта памяти Micro SD — 1 шт. — Руководство пользователя — 1 шт. — DEA100 — насадка для обзора переднего отрезка глаза, с чехлом на линзы — 1шт. (при необходимости). — ILS100 — насадка с щелевым обзором — 1 шт. (при необходимости). — ЕЕС100 — насадка ретинальная камера 25°, с чехлом на линзы — 1 шт. (при необходимости). — DEC100 — насадка ретинальная камера 40°, с чехлом на линзы — 1 шт. (при необходимости). — DOC100S — насадка для отоскопии, с чехлом на линзы — 1шт. (при необходимости). — — — DDC100 — насадка для дермотоскопии, с чехлом на линзы — 1 шт. (при необходимости). — DDC200 — насадка для дермотоскопии, с чехлом на линзы — 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: — Сумка для хранения — 1 шт. — Шаблон щелевой лампы — 1 шт. — Программный модуль управления изображениями Model: SA 1 — 1 шт. — Программный модуль управления изображениями Model: SD 1 — 1 шт. 3. Камера медицинская цифровая универсальная Horus Scope DSC 200, в составе: — Контрольный модуль DSC 200, с чехлом на линзы — 1 шт. — Чехол — 1 шт. — Зарядное устройство для Horus scope 5 вольт — 1 шт. — Кабель USB — 1 шт. — Зарядная станция Horus scope — 1 шт. — Аккумулятор для Horus scope 11cr19/68 — 1 шт. — Руководство пользователя — 1 шт. — Карта памяти Micro SD — 1 шт. — Кабель AV — 1 шт. — DEA200 — насадка с щелевым обзором, с чехлом на линзы — 1 шт. (при необходимости). — DEC200 — насадка ретинальная камера 45°, с чехлом на линзы — 1 шт. (при необходимости). — DGC200 — насадка для обзора переднего отрезка глаза, с чехлом на линзы — 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: — Шаблон щелевой лампы — 1 шт. — Сумка для хранения — 1 шт. — Программный модуль управления изображениями Model: SA 1 — 1 шт. — Программный модуль управления изображениями Model: SD 1 — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «ГМС» |
Фактический адрес заявителя | 127015, Россия, Москва, ул. Вятская, д. 49, стр. 4 |
Юридический адрес заявителя | 127015, Россия, Москва, ул. Вятская, д. 49, стр. 4 |
Изготовитель | «Медимэйджинг Интэгрэйтэд Солюшн Инк.» |
Фактический адрес изготовителя | , Тайвань, Medimaging Integrated Solution Inc., 3F., No.24-2, Industry E. Rd. IV, Hsinchu Science Park, Hsinchu, 30077, Taiwan, R.O.C. |
Юридический адрес изготовителя | , Тайвань, Дальнее зарубежье, Medimaging Integrated Solution Inc., 3F., No.24-2, Industry E. Rd. IV, Hsinchu Science Park, Hsinchu, 30077, Taiwan, R.O.C. |
Производственная площадка | 1. Medimaging Integrated Solution Inc., 3F., No.24-2, Industry E. Rd. IV, Hsinchu Science Park, Hsinchu, 30077, Taiwan, R.O.C.. 2. Medimaging Integrated Solution Inc., Room 501, 5th Floor, Bldg. 5, No.1 Taoyuan Road, Dongguan-Taiwan Biotech Collaborative Incubation Center, Dongguan Songshan Lake Hi-tech Industrial Development Zone, Dongguan, P.R. China. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19624 от 20 февраля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19624 от 20 февраля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности