• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19614 от 22 марта 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19614 от 22 марта 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19614
Класс опасности 2а (медизделия среднего класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.110
Дата выдачи РУ 22 марта 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
354290
Номер записи в реестре 61951
Наименование медицинского изделия Инструменты стоматологические режущие для обработки зубных каналов, в наборах варианты исполнения: 1. Набор инструментов RACE EVO 4% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCV.FK), в составе: — RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 21 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 21 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 030, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 030, конусность 04, длина 21 мм) — 1 шт; — инструкция по применению — 1 шт. 2. Набор инструментов RACE EVO 4% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCW.FK), в составе: — RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 25 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 25 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 030, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 030, конусность 04, длина 25 мм) — 1 шт; — инструкция по применению — 1 шт. 3. Набор инструментов RACE EVO 4% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCX.FK), в составе: — RACE EVO, ISO size 015, taper .04, 31 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 31 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper. 04, 31 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 31 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 030, taper .04, 31 mm (RACE EVO № 030, конусность 04, длина 31 мм) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 4. Набор инструментов RACE EVO 6% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCY.FK), в составе: — RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 21 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 21 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper .06, length 21 mm (RACE EVO № 025, конусность 06, длина 21 мм) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 5. Набор инструментов RACE EVO 6% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCZ.FK), в составе: — RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 25 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 25 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper .06, length 25 mm (RACE EVO № 025, конусность 06, длина 25 мм) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 6. Набор инструментов RACE EVO 6% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SDA.FK), в составе: — RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 31 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 31 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 31 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 31 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper .06, length 31 mm (RACE EVO № 025, конусность 06, длина 31 мм) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 7. Набор инструментов XP-endo Retreatment sequence, стерильный (артикул S1.XB0.00.SAE.FK), в составе: — DR1, ISO size 030, taper .10, length 15 mm (DR1 № 030, конусность 10, длина 15 мм) — 1 шт.; — XP-S, ISO size 030, taper .04, length 21 mm (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 21 мм) — 1 шт.; — XP-FR, ISO size 030, length 21 mm (XP-endo Finisher R № 030, длина 21 мм), 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 8. Набор инструментов XP-endo Retreatment sequence, стерильный (артикул S1.XB0.00.SAF.FK), в составе: — DR1, ISO size 030, taper .10, length 15 mm (DR1 № 030, конусность 10, длина 15 мм) — 1 шт.; — XP-S, ISO size 030, taper .04, length 25 mm (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 25 мм) — 1 шт.; — XP-FR, ISO size 030, length 25 mm (XP-endo Finisher R № 030, длина 25 мм) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 9. Набор инструментов XP-endo Retreatment sequence, стерильный (артикул S1.XB0.00.SAG.FK), в составе: — DR1, ISO size 030, taper .10, length 15 mm (DR1 № 030, конусность 10, длина 15 мм) — 1 шт.; — XP-S, ISO size 030, taper .04, length 31 mm (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 31 мм) — 1 шт.; — XP-FR, ISO size 030, length 31 mm (XP-endo Finisher R № 030, длина 31 мм) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ВАЛЛЕКС М»
Фактический адрес заявителя 117630, Россия, Москва, Старокалужское ш., д. 62, этаж 3, помещ. I, ком. 60
Юридический адрес заявителя 117630, Россия, Москва, Старокалужское ш., д. 62, этаж 3, помещ. I, ком. 60
Изготовитель «ФКГ Дентэйр Сарл»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, FKG Dentaire Sarl, Cret-du-Locle 4, CH-2304 La Chaux-de-Fonds, Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, Дальнее зарубежье, FKG Dentaire Sarl, Cret-du-Locle 4, CH-2304 La Chaux-de-Fonds, Switzerland
Производственная площадка FKG Dentaire Sarl, Cret-du-Locle 4, CH-2304 La Chaux-de-Fonds, Switzerland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.