Номер РУ | РЗН 2023/19569 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.22.190 |
Дата выдачи РУ | 14 февраля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
122090 |
Номер записи в реестре | 60105 |
Наименование медицинского изделия | Имплантат для внутридермального применения на основе гиалуроновой кислоты «Realiss®», стерильный по ТУ 32.50.22-001-11399152-2020 варианты исполнения: I. Исполнение 1: — имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 0,55 мл — 1 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 1 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 30G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт.; или — имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 1,0 мл — 1 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 1 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 30G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт.; или — имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 1,0 мл — 2 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 2 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 30G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 4 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт. II. Исполнение 2: — имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 0,55 мл — 1 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 1 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 27G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт.; или — имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 1,0 мл — 1 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 1 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 27G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт.; или — имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 1,0 мл — 2 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 2 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 27G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 4 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт. III. Исполнение 3: — имплантат Realiss® V3 в шприце объемом 1,0 мл — 1 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 1 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 27G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт.; или — имплантат Realiss® V3 в шприце объемом 1,0 мл — 2 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 2 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 27G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 4 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт. IV. Исполнение 4: — имплантат Realiss® V4 в шприце объемом 1,0 мл — 1 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 1 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 27G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт.; или — имплантат Realiss® V4 в шприце объемом 1,0 мл — 2 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 2 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 27G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 4 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «АПТОС ГРУПП» |
Фактический адрес изготовителя | 115432, Россия, Москва, Проектируемый 4062 пр-д, д. 6, стр. 2, ком. 23 |
Юридический адрес изготовителя | 115432, Россия, Москва, Проектируемый 4062 пр-д, д. 6, стр. 2, ком. 23 |
Производственная площадка | 1. ООО «АПТОС», Россия, 121205, Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 873, помещ. 885. 2. ООО «Сигма Лаб», Россия, 143026, Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 785. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19569 от 14 февраля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19569 от 14 февраля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности