Номер РУ | РЗН 2023/19567 |
Класс опасности | 2а (медизделия со средней степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.11.110 |
Дата выдачи РУ | 10 февраля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
256290 |
Номер записи в реестре | 56902 |
Наименование медицинского изделия | Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии IMPLA-NX в вариантах исполнения: I. Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии IMPLA-NX, модель ISE- 270М, в составе: 1. Консоль управления ISE-270M — 1 шт. 2. Кабель питания, длина 1,8 м — 1 шт. 3. Микромотор ISM-B70L — 1 комплект, в составе: 3.1. Микромотор — 1 шт. 3.2. Крышка защитная для стерилизации — 1 шт. 3.3. Кольцо уплотнительное запасное -1 шт. 3.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3.5. Футляр — 1 шт. 4. Кабель микромотора, длина 2 м — 1 шт. 5. Подставка микромотора — 1 шт. 6. Переключатель ножной — 1 шт. 7. Кабель ножного переключателя, длина 2 м — 1 шт. 8. Крепление ножного переключателя — 1 шт. 9. Кронштейн для ирригации — 1 шт. 10. Набор для ирригации многоразовый IRTC-2 — не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 10.1. Трубка ирригационная, диаметр внутренний 4.25 мм, диаметр внешний 7 мм, длина 2.9 м — 1 шт. 10.2. Зажим — 1 шт. 10.3. Инструкция по применению — 1 шт. 11. Держатель трубки ирригационной — не более 3 шт. (при необходимости) 12. Винт крепления, М4х10 — не более 2 шт. 13. Руководство по эксплуатации — 1 шт. II. Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии IMPLA-NX, модель ISE-270C, в составе: 1. Консоль управления ISE-270C — 1 шт. 2. Кабель питания, длина 1,8 м — 1 шт. 3. Микромотор ISM-B70L — 1 комплект, в составе: 3.1. Микромотор — 1 шт. 3.2. Крышка защитная для стерилизации — 1 шт. 3.3. Кольцо уплотнительное запасное — 1 шт. 3.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3.5. Футляр — 1 шт. 4. Кабель микромотора, длина 2 м — 1 шт. 5. Подставка микромотора — 1 шт. 6. Переключатель ножной — 1 шт. 7. Кабель ножного переключателя, длина 2 м — 1 шт. 8. Крепление ножного переключателя — 1 шт. 9. Кронштейн для ирригации — 1 шт. 10. Набор для ирригации многоразовый IRTC-2 — не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 10.1. Трубка ирригационная, диаметр внутренний 4.25 мм, диаметр внешний 7 мм, длина 2.9 м — 1 шт. 10.2. Зажим — 1 шт. 10.3. Инструкция по применению — 1 шт. 11. Держатель трубки ирригационной — не более 3 шт. (при необходимости). 12. Винт крепления, М4х10 — не более 2 шт. 13. Руководство по эксплуатации — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Новгодент» |
Фактический адрес заявителя | 355003, Россия, г. Ставрополь, ул. Мира, д. 367/21 |
Юридический адрес заявителя | 355003, Россия, г. Ставрополь, ул. Мира, д. 367/21 |
Изготовитель | «МИКРО-ЭнЭкс Ко., Лтд.» |
Фактический адрес изготовителя | , Корея, MICRO-NX Co., Ltd., 22, Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu, 41059, Korea |
Юридический адрес изготовителя | , Корея, Дальнее зарубежье, MICRO-NX Co., Ltd., 22, Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu, 41059, Korea |
Производственная площадка | MICRO-NX Co., Ltd., 22, Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu, 41059, Korea |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19567 от 10 февраля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19567 от 10 февраля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности