Номер РУ | РЗН 2023/19427 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.22.190 |
Дата выдачи РУ | 27 января 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
161200 |
Номер записи в реестре | 60384 |
Наименование медицинского изделия | Набор офтальмологический в вариантах исполнения: I. Набор офтальмологический AquaFree Ultra-SOFT Clear, в составе: 1. Интраокулярная линза AquaFree Ultra-SOFT Clear в держателе с фиксатором — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 10 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. II. Набор офтальмологический AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная линза AquaFree Ultra-SOFT Clear, предустановленная в картридж с инжектором — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 10 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. III. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Clear, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Clear в контейнере с жидкостью — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 8 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. IV. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Yellow, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Yellow в контейнере с жидкостью — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 8 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. V. Набор офтальмологический Hydro-SOFT-4 Yellow, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT-4 Yellow в контейнере с жидкостью — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 8 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. VI. Набор офтальмологический Hydro-SOFT-4 Clear, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT-4 Clear в контейнере с жидкостью — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 8 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. VII. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Multi Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Multi, предустановленная в картридж в контейнере с жидкостью — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 10 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. VIII. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Toric Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Toric, предустановленная в картридж в контейнере с жидкостью — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 10 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. IX. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Trifocal Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Trifocal, предустановленная в картридж в контейнере с жидкостью — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 10 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «РУМЭКС Медикал» |
Фактический адрес заявителя | 123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, помещ. IV, ком. 15-17, 33 |
Юридический адрес заявителя | 123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, помещ. IV, ком. 15-17, 33 |
Изготовитель | «Румекс Интернешионал Лтд» |
Фактический адрес изготовителя | , Великобритания, Rumex International Ltd, 311 Shoreham street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, United Kingdom |
Юридический адрес изготовителя | , Великобритания, Rumex International Ltd, 311 Shoreham Street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, United Kingdom |
Производственная площадка | 1. Ophthalmic Solution Inc., 820 Corridor Park Blvd., Knoxville, TN 37932, USA. 2. Medicel AG, Dornierstrasse 11, 9423 Altenrhein, Switzerland. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19427 от 27 января 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19427 от 27 января 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности