Номер РУ | РЗН 2022/19143 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 16 декабря 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
189530 |
Номер записи в реестре | 65708 |
Наименование медицинского изделия | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro раково-эмбрионального антигена в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «РЭА-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-146-41390295-2021 Комплект № 1 1. Тест-кассета — 1 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) — 1 шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) — 1 шт.; 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) — 1 шт.; 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) — 1 шт.; 6. Схема использования скарификатора — 1 шт., 7. Инструкция по применению — 1 шт. Комплект № 2 1. Тест-кассета — 10 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) — I шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл)(РУ № РЗН 2019/8912) — 10 шт.; 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) — 10 шт.; 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) — 10 шт.; 6. Схема использования скарификатора — 1 шт., 7. Инструкция по применению — 1 шт. Комплект № 3 1. Тест-кассета — 30 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) — 2 шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 30 шт.; 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783)- 30 шт.; 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) — 30 шт.; 6. Схема использования скарификатора — I шт.. 7. Инструкция по применению — 1 шт. Комплект № 4 1. Тест-полоска — 25 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) — I шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) — 25 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) — 25 шт.; 5. Микропробирка(1.8 м л ) — 25 шт. 6. Подставка под микропробирки — 1 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗП 2013/822) — 25 шт.; 8. Схема использования скарификатора — 1 шт., 9. Инструкция по применению — 1 шт. Комплект № 5 1. Тест-полоска — 50 шт. (в тубе полимерной); 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) — 2 шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) — 50 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 20! 1/09783)- 50 шт.; 5. Микропробирка (1,8 мл) — 50 шт. 6. Подставка под микропробирки — 2 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) 8. Схема использования скарификатора?1 шт., 9. Инструкция по применению — 1 шт. 50 шт.; Комплект № 6 1. Тест-полоска — 100 шт. (в тубе полимерной); 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) — 4 шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 100 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) — 100 шт.; 5. Микропробирка (1,8 мл) — 100 шт. 6. Подставка под микропробирки — 4 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) — 100 шт.; 8. Схема использования скарификатора — 1 шт., 9. Инструкция по применению — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «ИМБИАН ЛАБ» |
Фактический адрес изготовителя | 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 |
Юридический адрес изготовителя | 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 |
Производственная площадка | ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/19143 от 16 декабря 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19143 от 16 декабря 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности