Номер РУ | РЗН 2022/19125 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.129 |
Дата выдачи РУ | 13 декабря 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
125970 |
Номер записи в реестре | 53942 |
Наименование медицинского изделия | Система радиотерапевтическая на базе ускорителя электронов «Unique (RUS)» с принадлежностями по ТУ 26.60.11-001-04161415-2020 в составе: 1. Линейный ускоритель Unique (RUS) — 1 шт. 2. Монтажная рама или монтажная рама универсальная — 1 шт. (при необходимости). 3. Противовес — 1 шт. 4. Стол лечебный — 1 шт. 5. Дека лечебного стола — 1 шт. (при необходимости). 6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120 — 1 шт. 7. Устройство портальной визуализации — 1 шт. 8. Консоль управления — 1 шт. 9. Стабилизатор электропитания — 1 шт. (при необходимости). 10. Водоохладитель — 1 шт. (при необходимости). 11. Электрораспределительный щит — 1 шт. (при необходимости). 12. Устройство для стереотаксического облучения — 1 шт. (при необходимости). 13. Анализатор дозного поля Blue Phantom2, производства «ИБА Дозиметри ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05454 — 1 шт. (при необходимости). 14. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями, производства «ПТВ-Фрайбург Физико-технические предприятия Д-р Пихлау ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/09009 — 1 шт. (при необходимости). 15. Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear, производства «Сан Нуклеар Корпорэйшн», США, РУ № ФСЗ 2008/01831 — 1 шт. (при необходимости). 16. Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, производства «Орфит Индастриз НВ», Бельгия, РУ № ФСЗ 2011/10395 — 1 шт. (при необходимости). 17. Комплект для иммобилизации пациента при топометрической подготовке и лучевой терапии, производства «ВФР/АКВАПЛАСТ КОРП.», США, РУ № ФСЗ 2010/08414 — 1 шт. (при необходимости). 18. Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, производства «МЕДТЕК, Инк. д.б.а. «ЦИВКО Медикал Солюшнз» энд «ЦИВКО Рэдиотерапи», США, РУ ФСЗ 2010/07683 — 1 шт. (при необходимости). 19. Дека лечебного стола Protura, производства «Электа Лимитед», Великобритания, РУ № РЗН 2015/2407 — 1 шт. (при необходимости). 20. Устройства фиксирующие для иммобилизации и позиционирования пациента во время топометрической подготовки и лучевой терапии РТФикс с принадлежностями по ТУ 9452-001-23114893-2012, производства ООО «Ортотерапия», Россия, РУ № РЗН 2013/1027 — 1 шт. (при необходимости). 21. Фильтры нижние клиновидные — не более 4 шт. (при необходимости). 22. Фильтры верхние клиновидные — не более 4 шт. (при необходимости). 23. Набор лазерных указателей изоцентра (стартовый набор) (при необходимости), в составе: 23.1. Настенный лазер — 3 шт. 23.2. Потолочный лазер — 1 шт. 24. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством (при необходимости), в составе: 24.1. База переговорного устройства — 1 шт. 24.2. Динамик со встроенным микрофоном — 1 шт. 24.3. Видеокамера купольная — не более 6 шт. 24.4. Цифровая видеокамера — 1 шт. (при необходимости). 24.5. Системный контроллер — 1 шт. (при необходимости). 24.6. Монитор — 1 шт. 25. Устройство синхронизации с дыханием пациента — не более 3 шт. (при необходимости). 26. Устройство радиационного контроля, производства: ООО НПП «Доза» или НТЦ Амплитуда или Comecer, УП «АТОМТЕХ» — 1 шт. (при необходимости). 27. Рентгенографическая система позиционирования и верификации положения пациента ЕхасТгас с принадлежностями, производства «БрэйнЛАБ АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07558 — 1 шт. (при необходимости). 28. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария» (при необходимости), в составе: 28.1. Программное обеспечение для онкологических исследований «Ария» (при необходимости). 28.2. Рабочая станция для установки программного обеспечение для онкологических исследований «Ария» — не более 20 шт. (при необходимости), в составе: — системный блок — 1 шт.; — монитор — не более 2 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — компьютерная мышь — 1 шт.; — ИБП — 1 шт. (при необходимости); — принтер — 1 шт. (при необходимости). 28.3. Сервер информационно-управляющей онкологической системы «Ария» — не более 2 шт. (при необходимости). 29. Система планирования облучения «Эклипс» (при необходимости), в составе: 29.1. Программное обеспечение для планирования облучения «Эклипс» (при необходимости). 29.2. Рабочая станция установки программного обеспечения «Эклипс» — не более 20 шт. (при необходимости), в составе: — системный блок — 1 шт.; — монитор — не более 2 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — компьютерная мышь — 1 шт.; — ИБП — 1 шт. (при необходимости); — принтер — 1 шт. (при необходимости). 30. Монитор для процедурного помещения — не более 2 шт. (при необходимости). 31. Конические коллиматоры для радиохирургии — не более 10 шт. (при необходимости). 32. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Поддоны для дополнительных приспособлений — не более 20 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «Фабрика РТТ» |
Фактический адрес изготовителя | 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5 |
Юридический адрес изготовителя | 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5 |
Производственная площадка | ООО «Фабрика РТТ», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/19125 от 13 декабря 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19125 от 13 декабря 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности