• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/19112 от 24 марта 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19112 от 24 марта 2023 года
Номер РУ РЗН 2022/19112
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 24 марта 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
327200
Номер записи в реестре 70433
Наименование медицинского изделия Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели «Mirasol PRT System» варианты исполнения: 1. Набор двойной для обработки тромбоцитов в добавочном растворе, в составе: 1.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида. 1.2. Мешок объемом 400 мл для хранения тромбоцитов в добавочном растворе — 1 шт. 1.3. Мешок объемом 400 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в добавочном растворе — 1 шт. 2. Набор двойной для обработки тромбоцитов в плазме, в составе: 2.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида. 2.2. Мешок объемом 400 мл для хранения тромбоцитов в плазме — 1 шт. 2.3. Мешок объемом 400 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в плазме — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Терумо Рус»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Изготовитель «Терумо БСТ Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
Производственная площадка 1. Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA. 2. TFB Manufacturing SRL, Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT — Calle Duan y Avenida Turrialba La Lima, Guadalupe 30106, Cartago, Costa Rica.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.