Номер РУ | РЗН 2022/19009 |
Класс опасности | 2а (медизделия со средней степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.129 |
Дата выдачи РУ | 02 декабря 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
305640 |
Номер записи в реестре | 54469 |
Наименование медицинского изделия | Система для уродинамических исследований Nexam с принадлежностями I. Состав: 1. Основной модуль U2M — 1 шт. 2. Блок питания основного модуля — 1 шт. 3. USB ключ для программ MMS — 1 шт. 4. Базовая программа Nexam Uro на CD-диске — 1 шт. (MMS Investigation and Diagnostic Software). 5. Bluetooth USB адаптер для беспроводной связи — 1 шт. 6. Руководство пользователя — не более 10 шт. 7. Руководство по установке и обслуживанию — 1 шт. II. Компоненты системы для уродинамических исследований Nexam: 1. Тележка Nexam, включая колеса с тормозами, 2 полки, ящик для хранения, стенки и направляющую — 1 шт. (при необходимости). 2. Держатель для монитора — 1 шт. (при необходимости). 3. Дополнительные модули и каналы: 3.1. CIM 4E модуль измерения давления и ЭМГ, включая держатель датчиков давления — не более 4 шт. (при необходимости). 3.2. Беспроводной модуль пациента для измерения давления и ЭМГ, модель WPU-L4 — не более 4 шт. (при необходимости). 3.3. Беспроводной модуль пациента WPU для измерения давления и ЭМГ, модель WPU-eS — не более 4 шт. (при необходимости). 3.4. Высокоскоростной цифровой модуль ЭМГ для поверхностной и игольчатой ЭМГ — 1 шт. (при необходимости). 3.5. Модули «Многоканальный интерфейс измерения давления», 12 каналов — не более 4 шт. (при необходимости). 3.6. Изолирующий трансформатор — 1 шт. (при необходимости). 3.7. Цифровая помпа — не более 2 шт. (при необходимости). 3.8. Перфузионная помпа 8/12/24 каналов давления — 1 шт. (при необходимости). 3.9. Канал «Видео», включая ПО и видеоплату Orion — 1 шт. (при необходимости). 4. Аноректальные баллоны — не более 200 шт. (при необходимости). 5. Анальные сфинктерные электроды — не более 200 шт. (при необходимости). 6. Одноразовые поверхностные ЭМГ электроды — не более 300 шт. (при необходимости). 7. Кабели ЭМГ с экранированием — не более 10 шт. (при необходимости). 8. Уродинамические катетеры (при необходимости): 8.1. Уродинамические 1-канальные катетеры без баллона — не более 200 шт. 8.2. Уродинамические 1-канальные катетеры с баллоном — не более 200 шт. 8.3. Уродинамические 2-канальные катетеры без баллона — не более 200 шт. 8.4. Уродинамические 2-канальные катетеры с баллоном — не более 200 шт. 8.5. Уродинамические 3-канальные катетеры без баллона — не более 200 шт. 9. Одноразовые манометрические WP катетеры (при необходимости): 9.1. Одноразовые 4-канальные манометрические WP катетеры — не более 300 шт. 9.2. Одноразовые 8-канальные манометрические WP катетеры — не более 300 шт. 10. Манометрические WP катетеры (при необходимости): 10.1. 4-канальные манометрические WP катетеры — не более 100 шт. 10.2. 6-канальные манометрические WP катетеры — не более 100 шт. 10.3. 8-канальные манометрические WP катетеры — не более 100 шт. 10.4. 12-канальные манометрические WP катетеры — не более 100 шт. 10.5. 24-канальные манометрические WP катетеры — не более 100 шт. 11. Катетеры воздушного заполнения: 11.1. 1-канальные катетеры воздушного заполнения — не более 200 шт. (при необходимости). 11.2. 2-канальные катетеры воздушного заполнения — не более 200 шт. (при необходимости). 11.3. Абдоминальные катетеры воздушного заполнения — не более 200 шт. (при необходимости). 12. Удлинительные линии — не более 300 шт. (при необходимости). 13. Инфузионные линии — не более 100 шт. (при необходимости). 14. Перфузионные линии с редуктором — не более 50 шт. (при необходимости). 15. Перфузионные линии без редуктора — не более 50 шт. (при необходимости). 16. Стандартные капилляры для помпы: 16.1. Стандартные капилляры для помпы, 0.15 мл/мин — не более 50 шт. (при необходимости). 16.2. Стандартные капилляры для помпы, 0.6 мл/мин — не более 50 шт. (при необходимости). 17. Инфузионная стойка без колес — не более 2 шт. (при необходимости). 18. Электроды вагинальные ЭМГ, варианты исполнения: 18.1. Электрод вагинальный ЭМГ ∅24 мм — не более 200 шт. (при необходимости). 18.2. Электрод вагинальный ЭМГ ∅34 мм — не более 200 шт. (при необходимости). 19. Ленточный заземляющий электрод, варианты исполнения: 19.1. Ленточный заземляющий электрод длиной 25 см — не более 10 шт. (при необходимости). 19.2. Ленточный заземляющий электрод длиной 55 см — не более 10 шт. (при необходимости). 20. Подпрограммы базовой программы Nexam Uro: 20.1. Программа «Урофлоуметрия» — 1 шт. (при необходимости). 20.2. Программа «Цистометрия» — 1 шт. (при необходимости). 20.3. Программа «Давление/Поток» — 1 шт. (при необходимости). 20.4. Программа «Профилометрия» — 1 шт. (при необходимости). 20.5. Программа «Гинекология» — 1 шт. (при необходимости). 20.6. Программа «Биофидбэк» — 1 шт. (при необходимости). 20.7. Программа «Аноректальная манометрия» — 1 шт. (при необходимости). 20.8. Программа «3D Векторный объем» — 1 шт. (при необходимости). 20.9. Программа «Электромиография» — 1 шт. (при необходимости). 20.10.Программа «Нейро — Свободная ЭМГ» — 1 шт. (при необходимости). 20.11. Программа «Нейро — Базовое ЭМГ» — 1 шт. (при необходимости). 20.12. Программа «Нейро — ЭМГ кавернозных тел» — 1 шт. (при необходимости). 20.13. Программа «Нейро — 2-ой канал ЭМГ для свободной ЭМГ и ccЭМГ» — 1 шт. (при необходимости). 20.14. Программа «Нейро — Стимуляция срамного нерва, проводимость моторного нерва, сакральный рефлекс» — 1 шт. (при необходимости). 20.15. Программа «Нейро — Пороговая чувствительность» — 1 шт. (при необходимости). 20.16. Программа «База данных и диагностика конфигурации» — 1 шт. (при необходимости). 20.17. Программа «Манометрия толстой кишки» — 1 шт. (при необходимости). 20.18. Программа «Манометрия высокого разрешения — контурная графика Клозе» — 1 шт. (при необходимости). 20.19. Программа «Аноректальная манометрия высокого разрешения» — контурная графика Клозе, включая аноректальную манометрию высокого разрешения и анализ» — 1 шт. (при необходимости). 20.20. Программа «Опросный модуль» — 1 шт. (при необходимости). 20.21. Программа «Шаблоны и комментарии» — 1 шт. (при необходимости). 20.22. Программа «Дополнительные параметры» — 1 шт. (при необходимости). 20.23. Программа «Расширенный анализ 2 уровня» — 1 шт. (при необходимости). 20.24. Программа «Сетевой анализ» — 1 шт. (при необходимости). 20.25. Программа «Видеообработка изображения» — 1 шт. (при необходимости). 20.26. Программа «Простой дисковый архив» — 1 шт. (при необходимости). 21. Блок питания (с кабелем для датчика потока) — не более 7 шт. (при необходимости). 22. Воронки — не более 50 шт. (при необходимости). 23. Держатели датчиков — не более 5 шт. (при необходимости). 24. Одноразовые датчики давления — не более 200 шт. (при необходимости). 25. Многоразовые датчики давления — не более 50 шт. (при необходимости). 26. Купола для многоразовых датчиков давления — не более 300 шт. (при необходимости). 27. Цифровой датчик потока Bluetooth — не более 7 шт. (при необходимости). 28. Стойка датчика потока — не более 7 шт. (при необходимости). 29. Электроды Св. Марка — не более 200 шт. (при необходимости). 30. Кабели для катетеров воздушного заполнения — не более 20 шт. (при необходимости). 31. Контейнеры для мочи — не более 50 шт. (при необходимости). 32. Катетерный спейсер для группировки каналов катетера по 4 — не более 10 шт. (при необходимости). 33. Манжета с манометром — не более 5 шт. (при необходимости). 34. Катетерный пуллер беспроводной, включая 4 аккумулятора типа АА и зарядное устройство — 1 шт. (при необходимости). 35. Стойка пуллера, включая колесную базу, стойку, кожух и блок крепления пуллера — 1 шт. (при необходимости). 36. Зонды вагинальные по давлению — не более 200 шт. (при необходимости). 37. Зонды анальные по давлению — не более 200 шт. (при необходимости). 38. Интерфейсные кабели: 38.1. Интерфейсный кабель USB — не более 50 шт. (при необходимости). 38.2. Интерфейсный кабель Lemo — не более 50 шт. (при необходимости). 38.3. Интерфейсный кабель DT — не более 50 шт. (при необходимости). 38.4. Интерфейсный кабель DIN — не более 50 шт. (при необходимости). 38.5. Интерфейсный кабель SDC (MMS-bus) — не более 50 шт. (при необходимости). 39. Персональный компьютер — 1 шт. (при необходимости). 40. Принтер струйный или лазерный — 1 шт. (при необходимости). 41. Bluetooth USB адаптер для беспроводной связи с системой Nexam — не более 5 шт. (при необходимости). 42. Крепление типа SSC для Nexam — 1 шт. 43. Пульт дистанционного управления для Nexam — 1 шт. (при необходимости). 44. Ленточный держатель для модуля WPU — не более 4 шт. (при необходимости). 45. Одноразовая лента для крепления модуля WPU — не более 200 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. USB разветвитель — не более 5 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Инфомед-Экспо» |
Фактический адрес заявителя | 109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2, этаж 1, пом. 7, офис 1 |
Юридический адрес заявителя | 109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2, этаж 1, пом. 7, офис 1 |
Изготовитель | «Медикал Межемент Системс Б.В.» |
Фактический адрес изготовителя | , Нидерланды, Medical Measurement Systems B.V., Colosseum 25, 7521 pv Enschede, The Netherlands |
Юридический адрес изготовителя | , Нидерланды, Дальнее зарубежье, Medical Measurement Systems B.V., Colosseum 25, 7521 pv Enschede, The Netherlands |
Производственная площадка | 1. Medical Measurement Systems B.V., Colosseum 25, 7521 pv Enschede, The Netherlands. 2. Laborie Medical Technologies Canada ULC, 6415 Northwest Drive, Unit 10 Mississauga Ontario L4V 1X1, Canada. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/19009 от 02 декабря 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19009 от 02 декабря 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности