• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18730 от 08 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18730 от 08 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18730
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.124
Дата выдачи РУ 08 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
232490
Номер записи в реестре 66709
Наименование медицинского изделия Спироанализатор BTL-08 Spiro с принадлежностями в составе: 1. Основной блок — 1 шт. 2. Ручка для управления на сенсорном дисплее — 1 шт. (при необходимости). 3. Датчик — 1 шт. 4. Сенсор с мундштуком многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости). 5. Мундштук пластмассовый — не более 100 шт. (при необходимости). 6. Зажим для носа, производства Qosina Corporation — не более 100 шт. (при необходимости). 7. Термобумага — до 10000 шт. (рулон) (при необходимости). 8. Кабель сетевой — 1 шт. (при необходимости). 9. Шприц калибровочный — 1 шт. (при необходимости). 10. Мундштук бумажный, производства LUMED srl — до 1000 шт. (при необходимости). 11. Силиконовая прокладка — не более 100 шт. (при необходимости). 12. Фильтр антибактериальный TSVBM001, производства LUMED srl — до 1000 шт. (при необходимости). 13. Программное обеспечение BTL Cardiopoint Spiro для архивации данных — 1 шт. 14. USB кабель — 1 шт. (при необходимости). 15. Запасной предохранитель — 1 шт. (при необходимости). 16. Текстильный ремешок — 1 шт. 17. Руководство пользователя — 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для датчика — 1 шт. (при необходимости). 2. Пылезащитный чехол — 1 шт. (при необходимости). 3. Тележка для транспортировки — 1 шт. (при необходимости). 4. Сумка для транспортировки — 1 шт. (при необходимости). 5. Кейс для принадлежностей — 1 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «БТЛ»
Фактический адрес заявителя 125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Юридический адрес заявителя 125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Изготовитель «БТЛ Индастриз Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя , Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Производственная площадка BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shouse blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.