Номер РУ | РЗН 2022/18461 |
Класс опасности | 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 06 октября 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
244170 |
Номер записи в реестре | 66250 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека «CИФ-IgG-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-146-41390295-2022 Комплект 1: — Иммуносорбент ? 1 шт.; — К(-ь) — инактивированный положительный контрольный образец? 1 флакон (2,0 мл); — К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец ? 1 флакон (2,0 мл); — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (50,0 мл); — РРО — раствор для разведения образцов ? 1 флакон (20,0 мл); — РК — раствор конъюгата ? 1 флакон (13,0 мл); — ТМБ — раствор тетраметилбензидина ? 1 флакон (13,0 мл); — Стоп-реагент ? 1 флакон (13,0 мл); — Пленка для заклеивания планшета ? 3 шт.; — Ванночки для реагентов ? 3 шт.; — Наконечники для пипеток ? 24 шт.; — Инструкция по применению ? 1 шт. Комплект 2: — Иммуносорбент ? 2 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец? 2 флакона (2,0 мл); — К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец ? 2 флакона (2,0 мл); — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (50,0 мл); — РРО — раствор для разведения образцов ? 2 флакона (20,0 мл); — РК — раствор конъюгата ? 2 флакона (13,0 мл); — ТМБ — раствор тетраметилбензидина ? 2 флакона (13,0 мл); — Стоп-реагент ? 2 флакона (13,0 мл); — Пленка для заклеивания планшета ? 6 шт.; — Ванночки для реагентов ? 6 шт.; — Наконечники для пипеток ? 48 шт.; — Инструкция по применению ? 1 шт. Комплект 3: — Иммуносорбент ? 5 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец? 1 флакон (10,0 мл); — К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец ? 1 флакон (10,0 мл); — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (250,0 мл); — РРО — раствор для разведения образцов ? 1 флакона (100,0 мл); — РК — раствор конъюгата ? 1 флакон (60,0 мл); — ТМБ — раствор тетраметилбензидина ? 1 флакон (60,0 мл); — Стоп-реагент ? 1 флакон (60,0 мл); — Пленка для заклеивания планшета ? 15 шт.; — Ванночки для реагентов ? 15 шт.; — Наконечники для пипеток? 120 шт.; — Инструкция по применению ? 1 шт |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «ИМБИАН ЛАБ» |
Фактический адрес изготовителя | 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 |
Юридический адрес изготовителя | 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 |
Производственная площадка | ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/18461 от 06 октября 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18461 от 06 октября 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности