Номер РУ | РЗН 2022/18422 |
Класс опасности | 2а (медизделия со средней степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 20 декабря 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
217930 |
Номер записи в реестре | 68192 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для качественного определения Д-димера иммунохроматографическим методом в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека «ЭкспрессМ-Д-димер» по ТУ 21.20.23-008-40341780-2021 варианты исполнения: I. Комплект № l: — тест-кассета — 10 шт., флакон с буферным раствором — 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) — 10 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори», КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) — 10 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (производства ООО «М.К. Асептика», Россия РУ № ФСР 2009/05438) — 10 шт. II. Комплект № 2: — тест-кассета — 20 шт., флакон с буферным раствором — 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) — 20 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори», КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) — 20 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (производства ООО «М.К. Асептика», Россия РУ № ФСР 2009/05438) — 20 шт. III. Комплект № 3: — тест-кассета — 25 шт., флакон с буферным раствором — 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) — 25 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори», КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) — 25 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (производства ООО «М.К. Асептика», Россия РУ № ФСР 2009/05438) — 25 шт. IV. Комплекты № 4: — тест-кассета — 10 шт., флакон с буферным раствором — 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) — 10 шт. V. Комплект № 5: — тест-кассета — 20 шт., флакон с буферньпи раствором — 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) — 20 шт. VI. Комплект № 6: — тест-кассета — 25 шт., флакон с буферным раствором — 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) — 25 шт. VII. Комплект № 7: — тест-кассета — 1 шт., флакон с буферным раствором — 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) — 1 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори», КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) — 1 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (производства ООО «М.К. Асептика», Россия РУ № ФСР 2009/05438) — 1 шт. VIII. Комплект № 8: — тест-кассета — 1 шт., флакон с буферным раствором — 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) — 1 шт. IX. Комплект № 9: — тест-кассета — 10 шт., флакон с буферным раствором — 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) — 10 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори», КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) — 10 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия РУ № ФСР 2008/02320) — 10 шт. X. Комплект № 10: — тест-кассета — 20 шт., флакон с буферным раствором — 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) — 20 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори», КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) — 20 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия РУ № ФСР 2008/02320) — 20 шт. XI. Комплект № 11: — тест-кассета — 25 шт., флакон с буферным раствором — 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) — 25 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори», КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) — 25 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия РУ № ФСР 2008/02320) — 25 шт. XII. Комплект № 12: — тест-кассета — 1 шт., флакон с буферным раствором — 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) — 1 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори», КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) — 1 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия РУ № ФСР 2008/02320) — 1 шт. Принадлежности: 1. Термотрансферные этикетки (30×20 мм) в количестве: 10 шт. (для комплектов № 1, № 4 и № 9), 20 шт. (№ 2, № 5 и № 10), 25 шт. (для комплектов № 3, № 6 и № 11), 1 шт. (для комплектов № 7, № 8 и № 12) — предоставляются по запросу. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «Экспресс Мануфактура» |
Фактический адрес изготовителя | 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1 |
Юридический адрес изготовителя | 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1 |
Производственная площадка | 1. ООО «Экспресс Мануфактура», Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8. 2. ООО «ПрофиЛабТест», Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/18422 от 20 декабря 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18422 от 20 декабря 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности