Номер РУ | РЗН 2022/18419 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 20 декабря 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
370090 |
Номер записи в реестре | 68184 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и/или ротоглотки человека» (Covid-Ag-Экспресс) по ТУ 21.20.23-019-40341780-2021 варианты исполнения: I. Состав 1, варианты исполнения: 1. Комплект № 1, в составе: — Тест-кассета — 1 шт. — Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором — 1 шт. — Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) — 1 шт. — Пипетка — 1 шт. 2. Комплект №2, в составе: — Тест-кассета — 20 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 2 шт. — Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) — 20 шт. — Пипетка — 20 шт. — Пробирка с насадкой — 20 шт. 3. Комплект №3, в составе: — Тест-кассета — 20 шт. — Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) — 20 шт. — Пипетка — 20 шт. — Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором — 20 шт. 4. Комплект №4, в составе: — Тест-кассета — 20 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 2 шт. — Пробирка с насадкой — 20 шт. 5. Комплект №5, в составе: — Тест-кассета — 20 шт. — Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором — 20 шт. 6. Комплект №6, в составе: — Тест-кассета — 25 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 2 шт. — Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) — 25 шт. — Пипетка — 25 шт. — Пробирка с насадкой — 25 шт. 7. Комплект №7, в составе: — Тест-кассета — 25 шт. — Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) — 25 шт. — Пипетка — 25 шт. — Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором — 25 шт. 8. Комплект №8, в составе: — Тест-кассета — 25 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 2 шт. — Пробирка с насадкой — 25 шт. 9. Комплект №9, в составе: — Тест-кассета — 50 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 4 шт. — Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) — 50 шт. — Пипетка — 50 шт. — Пробирка с насадкой — 50 шт. 10. Комплект №10, в составе: — Тест-кассета — 50 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 4 шт. — Пробирка с насадкой — 50 шт. 11. Комплект №11, в составе: — Тест-кассета — 1 шт. — Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором — 1 шт. — Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) — 1 шт. — Пипетка — 1 шт. 12. Комплект №12, в составе: — Тест-кассета — 20 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 2 шт. — Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) — 20 шт. — Пипетка — 20 шт. — Пробирка с насадкой — 20 шт. 13. Комплект №13, в составе: — Тест-кассета — 20 шт. — Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) — 20 шт. — Пипетка — 20 шт. — Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором — 20 шт. 14. Комплект №14, в составе: — Тест-кассета — 20 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 2 шт. — Пробирка с насадкой — 20 шт. 15. Комплект №15, в составе: — Тест-кассета — 20 шт. — Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором — 20 шт. 16. Комплект №16, в составе: — Тест-кассета — 25 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 2 шт. — Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) — 25 шт. — Пипетка — 25 шт. — Пробирка с насадкой — 25 шт. 17. Комплект №17, в составе: — Тест-кассета — 25 шт. — Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) — 25 шт. — Пипетка — 25 шт. — Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором — 25 шт. 18. Комплект №18, в составе: — Тест-кассета — 25 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 2 шт. — Пробирка с насадкой — 25 шт. 19. Комплект №19, в составе: — Тест-кассета — 50 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 4 шт. — Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) — 50 шт. — Пипетка — 50 шт. — Пробирка с насадкой — 50 шт. 20. Комплект №20, в составе: — Тест-кассета — 50 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 4 шт. — Пробирка с насадкой — 50 шт. II. Состав 2, варианты исполнения: 1. Комплект №1, в составе: — Тест-полоска — 20 шт. — Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) — 20 шт. — Пипетка — 20 шт. — Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором — 20 шт. 2. Комплект №2, в составе: — Тест-полоска — 20 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 2 шт. — Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) — 20 шт. — Пипетка — 20 шт. — Пробирка с насадкой — 20 шт. 3. Комплект №3, в составе: — Тест-полоска — 20 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 2 шт. — Пробирка с насадкой — 20 шт. 4. Комплект №4, в составе: — Тест-полоска — 25 шт. — Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) — 25 шт. — Пипетка — 25 шт. — Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором — 25 шт. 5. Комплект №5, в составе: — Тест-полоска — 25 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 2 шт. — Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) — 25 шт. — Пипетка — 25 шт. — Пробирка с насадкой — 25 шт. 6. Комплект №6, в составе: — Тест-полоска — 25 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 2 шт. — Пробирка с насадкой — 25 шт. 7. Комплект №7, в составе: — Тест-полоска — 50 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 4 шт. — Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) — 50 шт. — Пипетка — 50 шт. — Пробирка с насадкой — 50 шт. 8. Комплект №8, в составе: — Тест-полоска — 50 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 4 шт. — Пробирка с насадкой — 50 шт. 9. Комплект №9, в составе: — Тест-полоска — 20 шт. — Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) — 20 шт. — Пипетка — 20 шт. — Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором — 20 шт. 10. Комплект №10, в составе: — Тест-полоска — 20 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 2 шт. — Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) — 20 шт. — Пипетка — 20 шт. — Пробирка с насадкой — 20 шт. 11. Комплект №11, в составе: — Тест-полоска — 20 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 2 шт. — Пробирка с насадкой — 20 шт. 12. Комплект №12, в составе: — Тест-полоска — 25 шт. — Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) — 25 шт. — Пипетка — 25 шт. — Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором — 25 шт. 13. Комплект №13, в составе: — Тест-полоска — 25 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 2 шт. — Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) — 25 шт. — Пипетка — 25 шт. — Пробирка с насадкой — 25 шт. 14. Комплект №14, в составе: — Тест-полоска — 25 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 2 шт. — Пробирка с насадкой — 25 шт. 15. Комплект №15, в составе: — Тест-полоска — 50 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 4 шт. — Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) — 50 шт. — Пипетка — 50 шт. — Пробирка с насадкой — 50 шт. 16. Комплект №16, в составе: — Тест-полоска — 50 шт. — Флакон с экстрагирующим раствором — 4 шт. — Пробирка с насадкой — 50 шт. Принадлежности: 1. Термотрансферные этикетки (30×20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплектов №1 и №11 Состава 1), 20 шт. (для комплектов №№2-5, №№12-15 Состава 1, для комплектов №№1-3, №№9-11 Состава 2), 25 шт. (для комплектов №№6-8, №№16-18 Состава 1, для комплектов №№4-6, №№12-13 Состава 2), 50 шт. (для комплектов №№9-10, №№19-20 Состава 1, для комплектов №№7-8, №№15-16 Состава 2) — при необходимости. 2. Подставка — штатив для пробирок: 1 шт. (для комплектов №№2-8, №№12-18 Состава 1, №№1-6, №№9-14 Состава 2), 2 шт. (для комплектов №№9-10, №№19-20 Состава 1, №№7-8, №№15-16 Состава 2) — при необходимости. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «Экспресс Мануфактура» |
Фактический адрес изготовителя | 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1 |
Юридический адрес изготовителя | 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1 |
Производственная площадка | 1. ООО «Экспресс Мануфактура», Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8. 2. ООО «ПрофиЛабТест», Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/18419 от 20 декабря 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18419 от 20 декабря 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности