Номер РУ | РЗН 2022/17766 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 02 декабря 2022 года |
Дата окончания РУ | 01 января 2025 года |
Вид медицинского изделия |
142010 |
Номер записи в реестре | 67798 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в назальных и назофарингеальных мазках «Nanobio CARE COVID-19 Antigen Rapid Test», лот NBRCOV222A08 I. Вариант исполнения № 1 (рассчитан на 1 тест), в составе: 1. Тестовая кассета с осушителем — 1 шт. 2. Пробирка с реагентом (0,3 мл) — 1 шт. 3. Насадка-капельница — 1 шт. 4. Тупфер для взятия мазков стерильный (Disposable Sterile Swab (Viral sampling swab)) производства «Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай* — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. II. Вариант исполнения № 2 (рассчитан на 25 тестов), в составе: 1. Тестовая кассета с осушителем — 25 шт. 2. Пробирка с реагентом (0,3 мл) — 25 шт. 3. Насадка-капельница — 25 шт. 4. Тупфер для взятия мазков стерильный (Disposable Sterile Swab (Viral sampling swab)) производства «Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай* — 25 шт. 5. Инструкция по применению. |
Заявитель (держатель РУ) | ЗАО «ФармФирма «Сотекс» |
Фактический адрес заявителя | 141345, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11 |
Юридический адрес заявителя | 141345, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11 |
Изготовитель | BioZentech Co., Ltd. / БиоЗентек Ко., Лтд. |
Фактический адрес изготовителя | , Республика Корея, #1805, 53, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08588 Repuplic of Korea / 1805, 53, Касан Диджитал 2-ро, Кымчхонгу, Сеул, 08588, Республика Корея |
Юридический адрес изготовителя | , Республика Корея, #1805, 53, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08588 Repuplic of Korea / 1805, 53, Касан Диджитал 2-ро, Кымчхонгу, Сеул, 08588, Республика Корея |
Производственная площадка | Республика Корея, #1805, 53, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08588 Repuplic of Korea / 1805, 53, Касан Диджитал 2-ро, Кымчхонгу, Сеул, 08588, Республика Корея |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/17766 от 02 декабря 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17766 от 02 декабря 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности