• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2021/16088 от 21 апреля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/16088 от 21 апреля 2023 года
Номер РУ РЗН 2021/16088
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 21 апреля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
190840
Номер записи в реестре 71160
Наименование медицинского изделия Портативный неинвазивный монитор по ТУ 32.50.50-021-32119398-2020 в составе: 1. Модуль регистрации ПНМ, ТЭСМ.944187.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — 10 шт. 2. Модуль индикации ПНМ, ТЭСМ.944187.011, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — 1 шт. 3. Метка идентификационная, ТЭСМ.426489.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — не более 1000 шт. 4. Адаптер бортовой, ТЭСМ.436431.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — 1 шт. 5. Адаптер USB-RF, ТЭСМ.469339.002, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — 1 шт. 6. Кабель USB, ТЭСМ.685661.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — 1 шт. 7. Датчик пульсоксиметрический, ТЭСМ.943111.002, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — 10 шт. 8. Активный кабель пациента ПНМ, ТЭСМ.943112.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — 10 шт. 9. Литиевый элемент питания Energizer Ultimate Lithium АА 3000mAh, производства Energizer Holdings, Inc, США, не более 1100 (кратно 44) шт. 10. Аккумуляторный элемент питания Varta Power Accu АА 2700 mAh, производства VARTA Consumer Batteries GmbH & Со. KGaA, Германия — 44 шт. (при необходимости). 11. Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный «Мультипласт»® на основе ткани хлопчатобумажной, размер (в сантиметрах) — 3×500, ТУ 21.20.24-001-44241667-2020, РУ № ФСР 2011/10312, пр-ва АО «Валента Фарм», Россия — 1 шт. 12. Ремешок крепления МР/МИ, ТЭСМ.304269.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — 11 шт. 13. Электроды для ЭКГ, F9079/RU4345, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 — не более 1250 шт. или ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами), Ambu® BlueSensor L-00-S, производства «Амбу А/С», Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 — не более 1000 шт. 14. Комплект дополнительного оборудования, ТЭСМ.949418.001, в составе: 14.1. Лента установочная, ТЭСМ.943111.001, производства ООО фирма «ТритонЭлектроникС», Россия — 20 шт. (при необходимости). 14.2. Зарядное устройство, Robiton Uni 1500/Fast, производства Robiton, Китай — не более 2 шт. (при необходимости). 14.3. Кисть круглая № 4, ТУ 967702-001-03964767-96, производства ООО Кировское производственное предприятие «Прожектор», Россия — 1 шт. 14.4. Отвертка шлицевая 7810-0922, ГОСТ 17199-88 — 1 шт. 15. Паспорт, ТЭСМ.941118.002 ПС, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — 1 шт. 16. Плакат учебно-технический, ТЭСМ.941118.002 УП, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации, ТЭСМ.941118.002 РЭ, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — 1 шт. 18. Упаковка транспортная, ТЭСМ.103638.004, в составе: 18.1. Тара потребительская, ТЭСМ. 103635.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — 1 шт. 19. Упаковка транспортная, ТЭСМ. 103638.007, в составе: 19.1. Коробка, ТЭСМ. 103638.008, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — не более 5 шт. 19.2. Коробка, ТЭСМ. 103638.009, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — не более 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»
Фактический адрес изготовителя 620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, пом. 217
Юридический адрес изготовителя 620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, пом. 217
Производственная площадка ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 620133, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Бажова, д. 33
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.