• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2021/15698 от 15 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/15698 от 15 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2021/15698
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 15 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 66875
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2» по ТУ 21.20.23-001-16139243-2020 в составе: 1. Буфер для ОТ-ПЦР-РВ, 1,4 мл — 3 пробирки. 2. БиоМастер-микс, 0,35 мл — 1 пробирка. 3. Флуоресцентный микс С, 1,1 мл — 1 пробирка. 4. Флуоресцентный микс V, 1,1 мл — 1 пробирка. 5. ПКО 3CL, 0,1 мл — 1 пробирка. 6. Вода, 1,3 мл — 1 пробирка.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Система-БиоТех»
Фактический адрес изготовителя 109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, помещ. I, ком. 13
Юридический адрес изготовителя 109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, помещ. I, ком. 13
Производственная площадка ООО «Система-БиоТех», Россия, 249035, Калужская область, г.о. «Город Обнинск», г. Обнинск, Киевское ш., д. 120, к. 1-10
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.