РУ № РЗН 2020/13091 от 17 апреля 2023 года

ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОСЗДРАВНАДЗОРЕ / ООО ЦИРМИ
INFO@CIRMI.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/13091 от 17 апреля 2023 года

Номер РУ	РЗН 2020/13091
Класс опасности	1 (медизделия низкого класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2	32.50.30.119
Дата выдачи РУ	17 апреля 2023 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	136210
Номер записи в реестре	70337
Наименование медицинского изделия	Кровать медицинская функциональная электрическая с принадлежностями по ТУ 32.50.30-002-11459109-2019 1. Кровать медицинская электрическая двухфункциональная, в вариантах исполнения: МЕТ DELTA-6 ABS, МЕТ DELTA-7, МЕТ DELTA-7 WOOD, МЕТ OMEGA-7, МЕТ OMEGA-7 НОМЕ, МЕТ LANTIS, МЕТ LANTIS CREAM, МЕТ ARCTIC, МЕТ DE-110, МЕТ DE-120, МЕТ DE — 130, МЕТ DE-140, МЕТ DE-150, МЕТ DE-160, МЕТ KD-100, AVK-20 11ЕР, NV ЕЮ, ARS(2020)E, в составе: 1.1. Каркас кровати — 1 шт. 1.2. Спинка кровати — 2 шт. 1.3. Колеса — от 4 до 5 шт. 1.4. Электропривод — от 2 до 4 шт. 1.5. Пульт управления HS-2 — не более 2 шт. 1.6. Блок управления — 1 шт. 1.7. Аккумуляторная батарея — не более 2 шт. 1.8. Штанга для подтягивания — 1 шт. (при необходимости). 1.9. Инфузионная стойка — 1 шт. (при необходимости). 1.10. Боковые ограждения — не более 2 шт. 1.11. Матрас МЕТ 3D VISCO (для вариантов исполнения МЕТ DELTA-6 ABS, МЕТ DELTA-7, МЕТ DELTA-7 WOOD, MET OMEGA-7, MET OMEGA-7 HOME, MET LANTIS, MET LANTIS CREAM, MET ARCTIC, MET DE-110, MET DE-120, MET DE-130, MET DE-140, MET DE-150, MET DE-160, AVK-20 IIEP, NV ElO, ARS(2020)E) — 1 шт. (при необходимости). 1.12. Матрас MET STAND ART (для варианта исполнения MET KD-100) — 1 шт. (при необходимости). 1.13. Тракционная рама — 1 шт. (при необходимости). 1.14. Рама Балканского — 1 шт. (при необходимости). 1.15. Лоток из нержавеющей стали — 1 шт. (при необходимости). 1.16. Полка для обуви — 1 шт. (при необходимости). 1.17. Ванночка для мытья головы — 1 шт. (при необходимости). 1.18. Судно — 1 шт. (при необходимости). 1.19. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 2. Кровать медицинская электрическая трехфункциональная, в вариантах исполнения: МЕТ LEGO El, MET LEGO E2, MET LEGO E3, MET LEGO E4, MET DELTA-6 WOOD, MET TERNA, MET TERNA KOMBI, MET TERNA CREAM, MET TERNA KD, MET ALARA Y, MET QE-100, MET QE-120, MET QE-130, MET QE-140, MET QE-150, MET QE-160, MET QE-170, MET QE-180, MET QE-190, MET KD-110, NV E20, ARS(4020)E, AVK-40 31EP, в составе: 2.1. Каркас кровати — 1 шт. 2.2. Спинка кровати — 2 шт. 2.3. Колеса — от 4 до 5 шт. 2.4. Электропривод — от 3 до 6 шт. 2.5. Пульт управления JCH35A7 — не более 3 шт. 2.6. Блок управления — 1 шт. 2.7. Аккумуляторная батарея — не более 2 шт. 2.8. Штанга для подтягивания — 1 шт. (при необходимости). 2.9. Инфузионная стойка — 1 шт. (при необходимости). 2.10. Боковые ограждения — от 2 до 4 шт. (при необходимости). 2.11. Матрас МЕТ 3D V1SCO (для вариантов исполнения МЕТ LEGO El, MET LEGO E2, MET LEGO E3, MET LEGO E4, MET TERNA, MET TERNA KOMBl, MET TERNA CREAM, MET QE-130, MET QE-150, MET QE-190, NV E20, ARS(4020)E) — 1 шт. (при необходимости). 2.12. Матрас MET STAND ART (для вариантов исполнения MET TERNA KD, MET ALARA Y, MET KD-110) — 1 шт. (при необходимости). 2.13. Матрас MET SERIO (для вариантов исполнения МЕТ DELTA-6 WOOD, МЕТ QE100, МЕТ QE-120, МЕТ QE-140, МЕТ QE-160, МЕТ QE-170, МЕТ QE-180, AVK-40 31 ЕР) — 1 шт. (при необходимости). 2.14. Тракционная рама — 1 шт. (при необходимости). 2.15. Рама Балканского — 1 шт. (при необходимости). 2.16. Полка для обуви — 1 шт. (при необходимости). 2.17. Ванночка для мытья головы — 1 шт. (при необходимости). 2.18. Судно — 1 шт. (при необходимости). 2.19. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3. Кровать медицинская электрическая пятифункциональная в вариантах исполнения: МЕТ TERNA NEW, MET TATRA, MET TATRA LIGHT I, MET TATRA LIGHT II, MET TATRA LIGHT X, MET REBORN 2, MET REBORN 3, MET LARGO, MET PE-110, MET PE-120, MET PE-140, MET PE-150, MET PE-160, MET PE-170, MET PE-180, MET PE-190, MET PE-200, MET PE-210, MET PE-220, MET PE-230, MET PE-240, MET PE-250, MET PE-260, MET PE-270, MET PE-280, MET PE-290, MET PE-300, MET PE-310, MET PE-320, MET PE-330, MET PE-340, MET KD-130, AVK-50 IIDK, NV E30, AVK-40 61EP, ARS(5020)E, в составе: 3.1. Каркас кровати — 1 шт. 3.2. Спинка кровати — 2 шт. 3.3. Колеса — от 4 до 5 шт. 3.4. Электропривод — от 3 до 8 шт. 3.5. Пульт управления JCH35A7 — не более 4 шт. 3.6. Блок управления — 1 шт. 3.7. Аккумуляторная батарея — не более 2 шт. 3.8. Штанга для подтягивания — 1 шт. (при необходимости). 3.9. Инфузионная стойка — 1 шт. (при необходимости). 3.10. Боковые ограждения — от 2 до 4 шт. (при необходимости). 3.11. Матрас MET 3D VISCO (для вариантов исполнения MET TERNA NEW, MET TATRA, MET TATRA LIGHT I, MET TATRA LIGHT II, MET TATRA LIGHT X, MET REBORN 2, MET REBORN 3, MET LARGO, MET PE-IIO, MET PE-120, MET PE-140, MET PE-150, MET PE-160, MET PE-170, MET PE-190, MET PE-210, MET PE-220, MET PE-230, MET PE-270, MET MET PE-310, MET PE-320, MET PE-330, MET PE-340, NV E30, AVK-40 61EP, ARS(5020)E) — 1 шт. (при необходимости). 3.12. Матрас MET STANDART (для вариантов исполнения MET KD-130, AVX-50 1IDK) — 1 шт. (при необходимости). 3.13. Матрас MET SERIO (для вариантов исполнения MET РЕ-200, MET РЕ-240, MET РЕ250, MET РЕ-260, MET РЕ-280, MET РЕ-290, MET РЕ-300) — 1 шт. (при необходимости). 3.14. Тракционная рама — 1 шт. (при необходимости). 3.15. Рама Балканского — 1 шт. (при необходимости). 3.16. Полка для обуви — 1 шт. (при необходимости). 3.17. Ванночка для мытья головы — 1 шт. (при необходимости). 3.18. Судно — 1 шт. (при необходимости). 3.19. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 4. Кровать медицинская электрическая с туалетным устройством, в вариантах исполнения: МЕТ REVEL, МЕТ REVEL CREAM, MET REVEL NEW, MET REVEL XL, MET REALTA, MET REALTA CREAM, MET GAMA 3, MET EMET, MET EVA, MET EVA ABS, MET TE-100, MET TE-110, MET TE-120, AVK-40 61TE, NV E40, ARS(2030)E, в составе: 4.1. Каркас кровати — 1 шт. 4.2. Спинка кровати — 2 шт. 4.3. Колеса — от 4 до 5 шт. 4.4. Электропривод — от 3 до 8 шт. 4.5. Пульт управления JCH35A7 — не более 4 шт. 4.6. Блок управления — 1 шт. 4.7. Аккумуляторная батарея — не более 2 шт. 4.8. Штанга для подтягивания — 1 шт. (при необходимости). 4.9. Инфузионная стойка — 1 шт. (при необходимости). 4.10. Боковые ограждения — от 2 до 4 шт. (при необходимости). 4.11. Матрас МЕТ BASIC (для вариантов исполнения МЕТ REVEL, МЕТ REVEL CREAM, MET REVEL NEW, MET REALTA, MET REALTA CREAM, MET GAMA 3, MET EMET, MET EVA, MET EVA ABS, MET TE-IOO, MET TE-IIO, MET TE-120, AVK-40 61 ТЕ, NV E40, ARS(2030)E) — 1 шт. (при необходимости). 4.12. Тракционная рама — 1 шт. (при необходимости). 4.13. Рама Балканского — 1 шт. (при необходимости). 4.14. Ванночка для головы — 1 шт. (при необходимости). 4.15. Полка для обуви — 1 шт. (при необходимости). 4.16. Судно — 1 шт. (при необходимости). 4.17. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 5. Кровать медицинская электрическая профессиональной серии, в вариантах исполнения: МЕТ TATRA NEW, MET AVICENNA Т, MET LIFT UP, MET A8, MET A9, MET PE-700, NV E50, AVK-50 IIRV, в составе: 5.1. Каркас кровати — 1 шт. 5.2. Спинка кровати — 2 шт. 5.3. Колеса — от 4 до 5 шт. 5.4. Электропривод — от 3 до 8 шт. 5.5. Пульт управления JCH35A7 — не более 4 шт. 5.6. Блок управления — 1 шт. 5.7. Аккумуляторная батарея — не более 2 шт. 5.8. Штанга для подтягивания — 1 шт. (при необходимости). 5.9. Инфузионная стойка — 1 шт. (при необходимости). 5.10. Боковые ограждения — от 2 до 4 шт. (при необходимости). 5.11. Матрас МЕТ 3D VISCO (для вариантов исполнения МЕТ TATRA NEW, MET AVICENNA Т, MET LIFT UP, MET A8, MET A9, NV E50, AVK-50 1 IRV, MET PE-700) — 1 шт. (при необходимости). 5.12. Матрац MET SERIO — 1 шт (при необходимости). 5.13. Тракционная рама — 1 шт. (при необходимости). 5.14. Рама Балканского — 1 шт. (при необходимости). 5.15. Судно — 1 шт. (при необходимости). 5.16. Полка для обуви — 1 шт. (при необходимости). 5.17. Ванночка для мытья головы — 1 шт. (при необходимости). 5.18. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Простынь — не более 3 шт. 2. Столик — 1 шт. 3. Весы — 1 шт. 4. Подсветка — не более 2 шт. 5. USB — не более 2 шт. 6. Светильник — 1 шт. 7. Колеса — от 4 до 8 шт. 8. Пакеты для туалетного лотка — от 10 до 30 шт. 9. Чехол для матраса — не более 2 шт.
Заявитель (держатель РУ)	Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Изготовитель	ООО «МЕТ»
Фактический адрес изготовителя	142784, Россия, п. Московский, Москва, Киевское ш. 22-й км, двлд. 4, стр. 2, эт. 5, блок Г
Юридический адрес изготовителя	142784, Россия, п. Московский, Москва, Киевское ш. 22-й км, двлд. 4, стр. 2, эт. 5, блок Г
Производственная площадка	1. ООО «МЕТ», Россия, 108811, п. Московский, Москва, д. Мешково, д. 2, стр. 2. 2. Medical 2000 Tibbi Chihazlar ve Ileri Teknoloji San. Ve Tic. A.S., Büyükkayacik OSB Mah. T. Ziyaeddin Akbulut Cad. Fabrika Üretim APT. D:19 A1, Selçuklu Konya, Türkiye. 3. ООО «Медстальконструкция», Россия, 450095, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Глазовская, 1/1, лит. В1. 4. ООО «СШ», Россия, 445032, Самарская область, Автозаводский район, г. Тольятти, ул. Вокзальная, д. 86, стр. 7. 5. HENGSHUI ZHUKANG MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD., South Zone, High Tech Industrial Development Zone, Jizhou District, Hengshui City, China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.