• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2020/13020 от 19 апреля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/13020 от 19 апреля 2023 года
Номер РУ РЗН 2020/13020
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 19 апреля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
330570
Номер записи в реестре 70249
Наименование медицинского изделия Система для венозно-артериального доступа по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020 варианты исполнения: I. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Ti по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе: 1. Порт эллипсовидный Port Ti — 1 шт. 2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина:500 мм, 700 мм — 1 шт. 3. Кольцо-фиксатор — 1 шт. 4. Игла «Hyber» — не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G. 5. Игла тупая — 1 шт. (при необходимости). Размеры: 15G, 16G, 17G, 18G, 19G. 6. Сепаратор вены — 1 шт. (при необходимости). 7. Шприц — 1 шт. (при необходимости). 8. Разделяющая канюля с дилатором — 1 шт. (при необходимости). Размеры:6F, 7F, 8F, 9F,10F. 9. Проводниковая игла — 1 шт. (при необходимости). 10. «J»-образный проводник — 1 шт. (при необходимости). 11. Тунелизатор — 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению медицинского изделия — 1 шт. 13. Наклейка — 4 шт. 14. Карточка пациента — 1 шт. II. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port St по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе: 1. Порт эллипсовидный Port St — 1 шт. 2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина:500 мм, 700 мм — 1 шт. 3. Кольцо-фиксатор — 1 шт. 4. Игла «Hyber» — не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G. 5. Игла тупая — 1 шт. (при необходимости). Размеры:15G, 16G, 17G, 18G, 19G. 6. Сепаратор вены — 1 шт. (при необходимости). 7. Шприц — 1 шт. (при необходимости). 8. Разделяющая канюля с дилатором — 1 шт. (при необходимости). Размеры:6F, 7F, 8F, 9F,10F. 9. Проводниковая игла — 1 шт. (при необходимости). 10. «J» — образный проводник — 1 шт. (при необходимости). 11. Тунелизатор — 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению медицинского изделия — 1 шт. 13. Наклейка — 4 шт. 14. Карточка пациента — 1 шт. III. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Sm по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе: 1. Порт эллипсовидный Port Sm — 1 шт. 2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина:500 мм, 700 мм — 1 шт. 3. Кольцо-фиксатор — 1 шт. 4. Игла «Hyber» — не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G. 5. Игла тупая — 1 шт. (при необходимости). Размеры: 15G, 16G, 17G, 18G, 19G. 6. Сепаратор вены — 1 шт. (при необходимости). 7. Шприц — 1 шт. (при необходимости). 8. Разделяющая канюля с дилатором — 1 шт. (при необходимости). Размеры:6F, 7F, 8F, 9F,10F. 9. Проводниковая игла — 1 шт. (при необходимости). 10. «J»-образный проводник — 1 шт. (при необходимости). 11. Тунелизатор — 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению медицинского изделия — 1 шт. 13. Наклейка — 4 шт. 14. Карточка пациента — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Элемента плюс»
Фактический адрес изготовителя 121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Рябиновая, д. 14А
Юридический адрес изготовителя 121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Рябиновая, д. 14А
Производственная площадка ЗАО «Оптимедсервис», Россия, 453102, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Воинов-Интернационалистов, д. 17
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.