Номер РУ | РЗН 2020/13020 |
Класс опасности | 2б (медизделия повышенного класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.13.110 |
Дата выдачи РУ | 19 апреля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
330570 |
Номер записи в реестре | 70249 |
Наименование медицинского изделия | Система для венозно-артериального доступа по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020 варианты исполнения: I. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Ti по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе: 1. Порт эллипсовидный Port Ti — 1 шт. 2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина:500 мм, 700 мм — 1 шт. 3. Кольцо-фиксатор — 1 шт. 4. Игла «Hyber» — не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G. 5. Игла тупая — 1 шт. (при необходимости). Размеры: 15G, 16G, 17G, 18G, 19G. 6. Сепаратор вены — 1 шт. (при необходимости). 7. Шприц — 1 шт. (при необходимости). 8. Разделяющая канюля с дилатором — 1 шт. (при необходимости). Размеры:6F, 7F, 8F, 9F,10F. 9. Проводниковая игла — 1 шт. (при необходимости). 10. «J»-образный проводник — 1 шт. (при необходимости). 11. Тунелизатор — 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению медицинского изделия — 1 шт. 13. Наклейка — 4 шт. 14. Карточка пациента — 1 шт. II. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port St по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе: 1. Порт эллипсовидный Port St — 1 шт. 2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина:500 мм, 700 мм — 1 шт. 3. Кольцо-фиксатор — 1 шт. 4. Игла «Hyber» — не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G. 5. Игла тупая — 1 шт. (при необходимости). Размеры:15G, 16G, 17G, 18G, 19G. 6. Сепаратор вены — 1 шт. (при необходимости). 7. Шприц — 1 шт. (при необходимости). 8. Разделяющая канюля с дилатором — 1 шт. (при необходимости). Размеры:6F, 7F, 8F, 9F,10F. 9. Проводниковая игла — 1 шт. (при необходимости). 10. «J» — образный проводник — 1 шт. (при необходимости). 11. Тунелизатор — 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению медицинского изделия — 1 шт. 13. Наклейка — 4 шт. 14. Карточка пациента — 1 шт. III. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Sm по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе: 1. Порт эллипсовидный Port Sm — 1 шт. 2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина:500 мм, 700 мм — 1 шт. 3. Кольцо-фиксатор — 1 шт. 4. Игла «Hyber» — не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G. 5. Игла тупая — 1 шт. (при необходимости). Размеры: 15G, 16G, 17G, 18G, 19G. 6. Сепаратор вены — 1 шт. (при необходимости). 7. Шприц — 1 шт. (при необходимости). 8. Разделяющая канюля с дилатором — 1 шт. (при необходимости). Размеры:6F, 7F, 8F, 9F,10F. 9. Проводниковая игла — 1 шт. (при необходимости). 10. «J»-образный проводник — 1 шт. (при необходимости). 11. Тунелизатор — 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению медицинского изделия — 1 шт. 13. Наклейка — 4 шт. 14. Карточка пациента — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «Элемента плюс» |
Фактический адрес изготовителя | 121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Рябиновая, д. 14А |
Юридический адрес изготовителя | 121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Рябиновая, д. 14А |
Производственная площадка | ЗАО «Оптимедсервис», Россия, 453102, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Воинов-Интернационалистов, д. 17 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2020/13020 от 19 апреля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/13020 от 19 апреля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности