Номер РУ | РЗН 2018/7767 |
Класс опасности | 2а (медизделия со средней степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 30 октября 2018 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
205940 |
Номер записи в реестре | 14645 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса А в сыворотке крови (IgА общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-039-23548172-2015 I. Состав: 1. Планшет разборныйс иммобилизованными моноклональными антителами к альфа-цепям IgA человека — 1 шт. 2. Калибровочные образцы — 6 флаконов. 3. Контрольный образец, инактивированный — 1 флакон. 4. Конъюгат — 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток (РРС), концентрат — 1 флакон. 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) -1 флакон. 7. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) — 1 флакон. 8. Стоп-реагент — 1 флакон. 9. Плёнка для заклеивания планшета — 2 шт. 10. Ванночка для реагента — 2 шт. 11. Наконечники для пипетки на 5 — 200 мкл — 16 шт. 12. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов — 1 шт. 13. Инструкция по применению. 14. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Трафарет для построения калибровочного графика — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | АО «Вектор-Бест» |
Фактический адрес заявителя | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
Юридический адрес заявителя | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211 |
Изготовитель | АО «Вектор-Бест» |
Фактический адрес изготовителя | 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, а/я 121 |
Юридический адрес изготовителя | 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпоселок 36, комн. 211 |
Производственная площадка | 1. АО «Вектор-Бест», Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36. 2. АО «Вектор-Бест», Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2018/7767 от 30 октября 2018 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7767 от 30 октября 2018 года
© 2011–2023 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности