Номер РУ | РЗН 2018/7047 |
Класс опасности | 2а (медизделия со средней степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.132 |
Дата выдачи РУ | 01 декабря 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
260250 |
Номер записи в реестре | 67616 |
Наименование медицинского изделия | Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-ЭЛЕКТРОН» по ТУ 9442-035-11150760-2016 в составе: 1. Пульт управления в сборе ECHO-10-0010 по спецификации АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 1.1. Пульт управления серии ECHO-80 модель 1000098 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 1.2. Дисплей сенсорный серии ECHO-80 модель 1000188 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 1.3. ЖК монитор серии ECHO-80 модель 1000223 или серии ECHO-80 модель 1000129 или серии ECHO-80 модель 1000147 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 1.4. Плата печатная серии ECHO-80 модель 1100001-1и/или серии ECHO-80 модель 1100002 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 1.5. Рамка серии ECHO-10-0130и/или серии ECHO-10-0140 производства АО «НИПК «Электрон», Россия. 2. Станция рабочая оператора серии WST производства АО «НИПК «Электрон», Россия или серии ECHO-80 модель 1000323 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 2.1. Монитор (при необходимости). 2.2. Принтер (при необходимости). 3. Штатив в сборе серии ECHO-10-0050 производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 3.1. Тележка серии 1000323 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 3.2. Кожух серии ECHO-10-0100 производства АО «НИПК «Электрон», Россия. 3.3. Колеса серии ECHO-80 модель 3200131 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай или серии POTH производства ф. Blickle Räder+Rollen GmbH u. Co. KG, Германия. 4. Датчики серии G модель G2-5C и/или серии D модель D3-6C и/или серии G модель G4-9E и/или серии G модель G4-9M и/или серии X модель X4-12L и/или серии X модель X6-16L и/или серии I модель I4-11T и/или серии G модель G1-4P и/или серии U модель U5-15L и/или серии D модель D4-9E и/или серии D модель D3-6CX и/или серии S модель S1-6P и/или серии S модель S1-8C производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 5. Комплекс программно-аппаратный ПАК ТУ 9442-030-11150760-2009, ФСР 2009/05504 производства АО «НИПК «Электрон», Россия. 6. Модуль ЭКГ серии ECHO-80 модель 1100011 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 7. Документация. 7.1. Руководство по эксплуатации. 7.2. Паспорт. 8. Дополнительное оборудование: 8.1. Кабель подключения ECG серии 590433 производства ф. Ivy Biomedical, США или серии 412680 1 или серии 3200145 или серии 3200146 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | АО «НИПК «Электрон» |
Фактический адрес изготовителя | 197758, Россия, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А |
Юридический адрес изготовителя | 197758, Россия, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А |
Производственная площадка | АО «НИПК «Электрон», Россия, 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО «Виллозское сельское поселение», «Офицерское село», Волхонское ш., квартал 2, д. 4Б |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2018/7047 от 01 декабря 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7047 от 01 декабря 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности