• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2017/6459 от 03 мая 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/6459 от 03 мая 2023 года
Номер РУ РЗН 2017/6459
Класс опасности 2а (медизделия среднего класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.41.110
Дата выдачи РУ 03 мая 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 68083
Наименование медицинского изделия Линзы контактные жесткие корригирующие, в том числе для ортокератологии по ТУ 32.50.41-002-29192836-2016 варианты исполнения: I. Линзы контактные жесткие корригирующие газопроницаемые дневного ношения OKV-RGP, в составе: 1. Линза контактная жесткая корригирующая газопроницаемая дневного ношения OKV-RGP — 1 шт.; — общий диаметр линзы (D): от 7,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм; — радиус кривизны оптической зоны (BC): от 4,5 мм до 15,0 мм с интервалом 0,1 мм; — задняя вершинная рефракция (Sph): от -7,00 дптр до +7,00 дптр с шагом 0,25 дптр; от -15,00 дптр до -7,00 дптр и от +7,00 дптр до +15,00 дптр с шагом 0,50 дптр; от -45,00 дптр до -15,00 дптр и от +15,00 дптр до +40,00 дптр с шагом 1,00 дптр; — кислородопроницаемость (Dk): от 20 до 180 [10-11 cм2/с]. 2. Индивидуальная пластиковая упаковка (контейнер) — 1 шт. 3. Инструкция по применению — 1 шт. II. Линзы контактные жесткие корригирующие газопроницаемые длительного ношения OKV-RGP, в составе: 1. Линза контактная жесткая корригирующая газопроницаемая длительного ношения OKV-RGP — 1 шт.; — общий диаметр линзы (D): от 7,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм; — радиус кривизны оптической зоны (BC): от 4,5 мм до 15,0 мм с интервалом 0,1 мм; — задняя вершинная рефракция (Sph): от -7,00 дптр до +7,00 дптр с шагом 0,25 дптр; от -15,00 дптр до -7,00 дптр и от +7,00 дптр до +15,00 дптр с шагом 0,50 дптр; от -45,00 дптр до -15,00 дптр и от +15,00 дптр до +40,00 дптр с шагом 1,00 дптр; — кислородопроницаемость (Dk): от 60 до 180 [10-11 cм2/с]. 2. Индивидуальная пластиковая упаковка (контейнер) — 1 шт. 3. Инструкция по применению — 1 шт. III. Линзы контактные ортокератологические OKV-RGP OK, в составе: 1. Линза контактная ортокератологическая OKV-RGP OK — 1 шт.; — общий диаметр линзы (D): от 7,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм; — радиус кривизны оптической зоны (BC): от 4,5 мм до 15,0 мм с интервалом 0,1 мм; — задняя вершинная рефракция (Sph): от -7,00 дптр до +7,00 дптр с шагом 0,25 дптр; от -15,00 дптр до -7,00 дптр и от +7,00 дптр до +15,00 дптр с шагом 0,50 дптр; от -45,00 дптр до -15,00 дптр и от +15,00 дптр до +40,00 дптр с шагом 1,00 дптр; — кислородопроницаемость (Dk): от 60 до 180 [10-11 cм2/с]; — кератометрия роговицы по плоскому меридиану (FK) от 38,00 дптр до 48,00 дптр c шагом 0,25 дптр; — заданная рефракция (TP) от 0,00 дптр до -10,00 дптр с шагом 0,25 дптр; — торичность (Tor) от 0,00 дптр до -5,00 дптр с шагом 0,25 дптр. 2. Индивидуальная пластиковая упаковка (контейнер) — 1 шт. 3. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Окей Вижен Ритейл»
Фактический адрес изготовителя 125438, Россия, Москва, ул. Михалковская, д. 63Б, стр. 4
Юридический адрес изготовителя 125438, Россия, Москва, ул. Михалковская, д. 63Б, стр. 4
Производственная площадка 1. ООО «Окей Вижен Ритейл», Россия, 127486, Москва, ул. Дегунинская, д. 7, помещ. 1Н. 2. ООО «Окей Вижен Ритейл», Россия, 125438, г. Москва, ул. Михалковская, д. 63Б, стр. 2, помещ. № V.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.