• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2016/4919 от 04 апреля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4919 от 04 апреля 2023 года
Номер РУ РЗН 2016/4919
Класс опасности 2а (медизделия среднего класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 04 апреля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
321990
Номер записи в реестре 70819
Наименование медицинского изделия Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты Состав: 1. Теплообменник с: пятью трубками, обратным клапаном, двумя пинч-зажимами, двумя соединителями Луер-Лок (муж. и жен.), тремя угловыми коннекторами, Y-образным коннектором, уловителем пузырьков с перфоратором. 2. Мешок с проводящей ультразвук жидкостью Ablasonic, объем 350 мл. 3. Упаковка с акустическим гелем Aquasonic 100, 20 г. 4. Шприц с замком Луер-Лок, объем 50/60 мл. 5. Стартовый комплект: 5.1. Баллон (латексный колпачок на зонд). 5.2. Лигатура. 5.3. Отражатель. 6. Инструкция по эксплуатации.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Феу-Дагаз Компани»
Фактический адрес заявителя 115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 58, этаж 1, помещ. XIII-ком. 98/1008А
Юридический адрес заявителя 115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 58, этаж 1, помещ. XIII-ком. 98/1008А
Изготовитель «ЭДАП ТМС Франс»
Фактический адрес изготовителя , Франция, EDAP TMS France, 4-6 Rue du Dauphiné Parc d’Activité la Poudrette Lamartine 69120 Vaulx-en-Velin, France
Юридический адрес изготовителя , Франция, EDAP TMS France, 4-6 Rue du Dauphiné Parc d’Activité la Poudrette Lamartine 69120 Vaulx-en-Velin, France
Производственная площадка EDAP TMS France, Parc d’Activités La Poudrette Lamartine — 4 rue du Dauphiné 69120 Vaulx-en-Velin, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.