• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2016/4339 от 17 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4339 от 17 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2016/4339
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 17 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
306960
Номер записи в реестре 66178
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для детекции генетического полиморфизма (ТА)5/6/7/8 (rs8175347) в гене UGT1A1 методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark (профиль генетического исследования «Синдром Жильбера») «АмплиСенс® Пироскрин UGT1A1-скрин» по ТУ 9398-229-01897593-2015 Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F, в составе: 1. ПЦР-смесь UA1 — 1 пробирка (0,275 мл). 2. Полимераза (TaqF) — 1 пробирка (0,03 мл). 3. 2,5х ПЦР-буфер blue — 1 пробирка (0,6 мл). 4. Минеральное масло для ПЦР — 1 флакон (4,0 мл). 5. Праймер UA1-S — 5 пробирок (0,33 мл). 6. ОКО — 1 пробирка (1,2 мл). Эксплуатационная документация в составе набора реагентов: — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт качества — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.