Номер РУ | ФСР 2008/03891 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 30 декабря 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
140520 |
Номер записи в реестре | 66963 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2016 в следующих комплектациях: 1. Комплект реагентов для типирования генов DRB1, DQA1, DQB1 (Фасовка А) включает: — смеси для амплификации Стрим — тройной стрип (24 пробирки по 100 мкл); — полимераза TexнoTaq МАХ — 2 пробирки (по 60 мкл); — ПЦР-буфер Стрим — 2 пробирки (по 600 мкл); — буфер для разведения ДНК — 4 пробирки (по 1,0 мл); — положительный контрольный образец «К+ DRB1» — 2 пробирки (по 100 мкл); — положительный контрольный образец «К+ DQ FAM» — 2 пробирки (по 100 мкл); — положительный контрольный образец «К+ DQ HEX» — 2 пробирки (по 100 мкл); Принадлежности: — стрипы по 8 пробирок — 10 шт.; — крышки для стрипов — 3 шт. 2. Комплект реагентов для типирования гена DRB1 (Фасовка S) включает: — смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип А — 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); — смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип Б — 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); — раствор Taq-полимеразы — 4 пробирка (по 1,0 мл); — минеральное масло — 1 флакон (8 мл); — положительный контрольный образец «К+ DRB1» — 2 пробирки (по 160 мкл). — крышки для стрипов — 48 шт. 3. Комплект реагентов для типирования гена DQA1 (Фасовка U) включает: — смеси для амплификации (4 наименования): * смесь для амплификации «DQA1-1» — 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации «DQA1-2» — 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации «DQA1-3» — 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации «DQA1-4» — 1 пробирка (480 мкл); — полимераза ТехноTaq МАХ — 1 пробирка (48 мкл); — ПЦР-буфер — 2 пробирки (по 500 мкл); — минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — положительный контрольный образец «К+ DQ FAM» — 1 пробирка (100 мкл); — положительный контрольный образец «К+ DQ HEX» — 1 пробирка (100 мкл). 4. Комплект реагентов для типирования гена DQB1 (Фасовка U) включает: — смеси для амплификации (6 наименований): * смесь для амплификации «DQB1-1» — 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации «DQB1-2» — 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации «DQB1-3» — 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации «DQB1-4» — 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации «DQB1-5» — 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации «DQB1-6» — 1 пробирка (480 мкл); — полимераза TexнoTaq МАХ — 1 пробирка (72 мкл); — ПЦР-буфер — 1 пробирка (1,44 мл); — минеральное масло — 1 флакон (2,88 мл); — положительный контрольный образец «К+ DQ FAM» — 1 пробирка (100 мкл); — положительный контрольный образец «К+ DQ HEX» — 1 пробирка (100 мкл). |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «НПО ДНК-Технология» |
Фактический адрес изготовителя | 117587, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 125 Ж, корп. 6 |
Юридический адрес изготовителя | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
Производственная площадка | 1. ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20. 2. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № ФСР 2008/03891 от 30 декабря 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/03891 от 30 декабря 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности