Яндекс.Метрика РУ № ФСР 2008/02589 от 21 марта 2023 года
  • ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСР 2008/02589 от 21 марта 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/02589 от 21 марта 2023 года
Номер РУ ФСР 2008/02589
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 21 марта 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191220
Номер записи в реестре 70208
Наименование медицинского изделия Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-«ОКО» по ТУ 9442-024-11150760-2008 в составе: 1. Штатив АРЦ1-020 по спецификации или ARC1-00 по спецификации или ARC1-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: 1.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ и/или Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-ДЕ производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784. 1.2. Штатив с поворотным кронштейном серии Roesys ARC1-020 производства Roesys GmbH, ФРГ, или серии UNI-DR производства LISTEM Corporation, Республика Корея, или серии MH производства Shimadzu, Япония, или серий B или CS производства Omega Medical Imaging Inc., США и/или серии U-DRC производства Shanghai Hanqing Hi-tech Co, Ltd., Китай. 1.3. Колонна с направляющими серии Provotec AFC2-040 производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ или серии Roesys AFC2-040 или серии Roesys XRCOL производства Roesys GmbH, ФРГ. 2. Стойка RTOMO-1500 по спецификации или RTOMO-00 по спецификации или RTOMO-10-1500 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающая: 2.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ. 2.2. Колонна с направляющими серии Provotec AFC2-040 производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ или серии Roesys AFC2-040 и/или серии Roesys AFC3-040 или Roesys XRCOL производства Roesys GmbH, ФРГ или стойка снимков серии СС в исполнении СС-ДП, РУ № ФСР 2012/13784 производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 3. Кронштейн с излучателем в сборе АРЦ1-110 по спецификации или RTOMO-1200 по спецификации или RTOMO-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: 3.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ. 3.2. Излучатель рентгеновский серии Е производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, или серий C, RTM, RTC, X производства IAE Spa, Италия, или серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald производства Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Deutschland AG, Германия или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или серий РХ, DA или DR производства Dunlee, США, Германия, Китай или серии SV производства Siemens, ФРГ, и/или серии ИРД производства АО «С.Е.Д.-СПб», Россия и/или XRPS по спецификации производства АО «НИПК «Электрон» или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, ФРГ. 3.3. Коллиматор (диафрагма): серии Multileaf Collimator производства Siemens, ФРГ, или серии Ralco R или серии Ralco Р или серии Ralco Т или серии R 221 ACS DHHS или серии R 221/A DHHS или серии R 225 ACS DHHS или серии R 225 DHHS или серии R 302/A DHHS или серии R 302 DMLP DHHS производства Ralco srl., Италия, или серии CRUX производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co., Ltd, Китай или iRay Technology Taicang Ltd., Китай, Германия или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, ФРГ. 4. Стол пациента RTOMO-1100 по спецификации или RTOMO-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: 4.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ и/или серии Roesys 0505 (подставка для ног) производства Roesys GmbH, ФРГ и/или SUR-10-2680 (подставка для ног) производства АО «НИПК «Электрон» и/или 4.2. Стол снимков серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG , ФРГ и/или Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-ДЕ, РУ № ФСР 2012/13784 производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия и/или 4.3. Стол-каталка серии Roesys производства Roesys GmbH, ФРГ или серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG , ФРГ и/или серии SUR-10 производства АО «НИПК «Электрон» и/или Стол-каталка СК в исполнении СК РУ № ФСР 2012/13784 производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия и/или серии DFSCR производства Shanghai Hanqing High-Tech Co. Ltd., и/или 4.4. Стол для катетеризации серии KS фирмы Shimadzu, Япония или серий С или CS Omega Medical Imaging, Inc., США. 5. Устройство рентгеновское питающее: 5.1. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства АО «НИПК «Электрон» или 5.2. РПУ АРЦ1-360 по спецификации и/или XRPS-10 по спецификации со стабилизатором серии СНЭ или серии АСН производства АО «НИПК «Электрон», включающее: 5.2.1. Генератор рентгеновский серии Pro Vario производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG , ФРГ или серии Editor производства K&S Röntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ, или серии Epsilon производства EMD Technologies Inc., Канада, или серии TOP-X производства Innomed Medical Inc., Венгрия, или серий CPI или BRG производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада, или серии Roesys XRG производства Roesys GmbH, ФРГ; 5.2.2. Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Deutschland AG, Германия или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или серии Roesys HVC производства Roesys GmbH, ФРГ и/или серии Wanbo производства Tianjin Wanbo Wire & Cable CO., LTD., Китай 6. Камера: — Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007, РУ № ФСР 2008/02452, производства АО «НИПК «Электрон» или — Камера флюорографическая цифровая КФЦ-«Электрон» по ТУ 9442-006-11150760-00 производства АО «НИПК «Электрон» и/или — Система визуализации рентгеновских изображений СВР по ТУ 9442-039-11150760-2015, РУ № ФСР 2016/5112 производства АО «НИПК «Электрон». 7. Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) CWS-00 по спецификации или CWS-030 по спецификации или CWS-040 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», в составе: 7.1. Станция рабочая — оператора/рентген-лаборанта (АРМ1) WST1-000 по спецификации или WST1-00 по спецификации (с блоком гальванической развязки WST1-10 или ТРО), включающей стол для АРМ МЕ-060 и/или стол для принтера МЕ-070, кресло или стул — врача-рентгенолога (АРМ2) WST2-000 по спецификации или WST2-00 по спецификации, включающей стол для АРМ МЕ-060 и/или стол для принтера МЕ-070, кресло или стул; — регистратора (АРМ3) WST3-000 по спецификации или WST3-00 по спецификации, включающей стол для АРМ МЕ-060 и/или стол для принтера МЕ-070, кресло или стул; включающая — мониторы серий CCL или МЕ производства Totoku Electric Co Ltd, Япония, и/или серии NDS и/или серии Endovue и/или серии Radiance производства National Display Systems Inc. ,США, и/или серии IF производства WIDE, Республика Корея, и/или серии NEC MultiSync и/или серии MD или NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США, , Китай или Sharp NEC Display Solutions, Ltd, Япония, США, Китай и/или серии Belinea производства MAXDATA Computer GmbH, ФРГ, и/или серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США, или серии iiyama AS и/или серии Prolite производства iiyama International Co, Нидерланды, или серии Erame производства Erame electronique, Франция, и/или серий MM или MC производства Waveric, Республика Корея, и/или серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония, и/или серии EM производства Electronica Industriale Comense s.r.l., Италия, и/или серии NL производства Nical Spa, Ltd, Италия, и/или серий MML или MCL производства FIMI SRL, Италия, и/или серии ENEO производства ENEO, ФРГ, и/или серии C и/или серии S и/или серии M и/или серии R и/или серии E производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, и/или серии E и/или серии P и/или серии Z производства HP Inc., Китай, Германия, Нидерланды, и/или серии E и/или серии T и/или серии P и/или серии S и/или серии U производства Dell Inc., США, Китай, Германия, Нидерланды; — источник бесперебойного питания; — монитор и/или монитор по спецификации, включающий стойку приборную СП-815; — принтер лазерный серии Phaser производства Xerox Limited, Великобритания или серии Pantum производства Zhuhai Pantum Electronics Co., Ltd, Китай. 7.2. Сервер УРИ1000-4040 по спецификации или URI1000-00 по спецификации или SRV-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 7.3. Камера медицинская термографическая мультиформатная серии DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, РУ № РЗН 2013/911 производства Fujifilm Corporation, Япония и/или устройство для печати медицинских изображений «Digital Film Imager UP-DF550», РУ № ФСЗ 2007/00084 производства Sony Corporation, Япония и/или камера лазерная мультиформатная серии DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/10352 производства Carеstream Health, Inc., США и/или камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, РУ № 2012/12920 производства Konica Minolta, Inc., Япония и/или камера мультиформатная термографическая серии Drystar 5302 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/02792 производства Agfa N.V., Бельгия. 8. Документация: — паспорт АРЦ1-000 ПС; — руководство по эксплуатации АРЦ1-000 РЭ; — руководство пользователя ПО (поставляется вместе с РПАК). 9. Дополнительное оснащение: 9.1. Дозиметр по ТУ 4362-004-31867313-98 или Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, № РЗН 2014/1562, производства НПП «Доза», Россия, или серии VacuDAP производства VacuTec Meßtechnik GmbH, ФРГ, или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, ФРГ. 9.2. Устройство переговорное АРЦ1-2410 производства АО «НИПК «Электрон». 9.3. Оборудование рентгенозащитное: — Окно рентгенозащитное размером не менее 1000×500 мм серии MACO производства Hans О.Mahn & Co. KG, ФРГ, или серии Roesys XPW производства Roesys GmbH, ФРГ и/или Ренекс производства ЗАО «Ренекс», Россия — Средства индивидуальной радиационной защиты в соответствии с СанПиН 2.6.1.1192 и/или — Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004 , РУ № ФСР 2008/03184 производства ЗАО «Ренекс», Россия и/или — Комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«ПРОМЕТ» по ТУ 14.12.30-001-39575739-2019, РУ № РЗН 2021/16127 производства ООО «ПРОМЕТ ПЕРСОНАЛ ПРОТЭКШЭН», Россия.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «НИПК «Электрон»
Фактический адрес изготовителя 197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
Юридический адрес изготовителя 197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
Производственная площадка АО «НИПК «Электрон», Россия, 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО «Виллозское сельское поселение», «Офицерское село», Волхонское ш., квартал 2, д. 4Б
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.