Яндекс.Метрика РУ № ФСР 2008/02453 от 21 марта 2023 года
  • ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСР 2008/02453 от 21 марта 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/02453 от 21 марта 2023 года
Номер РУ ФСР 2008/02453
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.130
Дата выдачи РУ 21 марта 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
303750
Номер записи в реестре 70204
Наименование медицинского изделия Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 Исполнение 1 (УРИ-1.0М) УРИ1018-000 по спецификации или URI1018-00-0000 по спецификации: 1. Блок обработки сигнала УРИ612П-6210 по спецификации или URI612Р по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2. Блок электронно-оптический УРИ1018 по спецификации или URI1018 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий компоненты с монтажным комплектом кабелей и приспособлений: 2.1. Блок ПЗС камеры УРИ1018 по спецификации или URI1018-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий блок датчика серии Roesys KRC1-200 производства Roesys GmbH, ФРГ. 2.2. Плата контроллера УРИ1000 по спецификации или URI1000 -10 по спецификации или УРИ3020 по спецификации или URI3020-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2.3. Плата пульта управления УРИ612П-1080 по спецификации или URI1018-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2.4. Преобразователь (усилитель рентгеновского изображения): — серий E5764 или Е5765 или Е5771 или E5796 или Е5804 или Е5830 или Е5875 или E5876 производства Toshiba, Япония или — серий TH 9428 или ТН9432 или ТН9435 или ТН9436 или TH 9438 или ТН9447 производства Thales Electron Devices S.A., Франция или — серии HIDEQ 23-3 или HIDEQ 33-4 или HIDEQ 40 производства Siemens A.G., ФРГ или — серии Flxis производства Dunlee Medical Components, ФРГ или — серии Roesys XRI производства Roesys GmbH, ФРГ 2.5. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): — серии Lysholm производства Gridline A.B., Швеция или — серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея или — серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, ФРГ. 3. Монитор УРИ: — серии CCL или МЕ производства Totoku Electric Co Ltd, Япония или — серии NDS производства National Display Systems Inc., США или — серии IF производства WIDE, Республика Корея или — серии MD или NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США или — серии Belinea производства MAXDATA Computer GmbH, ФРГ или — серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США или — серии Iiyama AS производства Iiyama Corporation, Ltd, Япония или — серии Erame производства Erame electronique, Франция или — серии MM или MC производства Waveric, Республика Корея или — серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, ФРГ или — серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония или — серии EM производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или — серии NL производства Nical Spa, Ltd, Италия или — серии MML или MCL производства FIMI SRL, Италия или — серии ENEO производства ENEO, ФРГ или — серии Calion или Cameleon производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея. 4. Стойка под монитор СП815- 000 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 5. Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) CWS по спецификации производства АО «НИПК «Электрон» в составе: — Станция рабочая оператора / лаборанта (АРМ1) WST1 по спецификации или — плата видео-захвата ЦФК2-3070 по спецификации или КРЦ5-3040 по спецификации или KRC5-10 по спецификации. — CD/DVD-диски с драйверами. — Станция рабочая врача/ рентгенолога/клинициста (АРМ2) WST2 по спецификации. — Станция рабочая регистратора/ web-доступа (АРМ3) WST3 по спецификации. — Шкаф компьютерный (сервер) УРИ1000-4040 по спецификации или URI1000 по спецификации. — Принтер. — Монитор. 6. Пульт управления УРИ1000- 110 по спецификации или КРТ- 130 по спецификации или URI1018-10 по спецификации или УКУ по спецификации или UKU по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 7. Комплект мебели в составе: — стол МЕ-060 и/или МЕ-070 — стул 8. Комплект документации в составе: — Паспорт УРИ-000 ПС — Руководство по эксплуатации УРИ-000 РЭ — Руководство пользователя ПО (в случае поставки РПАК) Исполнение 2 (УРИ-4.0М) УРИ2020-000 по спецификации или URI2020-00-0000 по спецификации: 1. Блок обработки сигнала УРИ612П-6210 по спецификации или URI612Р по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2. Блок электронно-оптический УРИ3020 по спецификации или URI3020 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий компоненты с монтажным комплектом кабелей и приспособлений: 2.1. Блок ПЗС камеры УРИ3020 по спецификации или URI3020-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий блок датчика серии Roesys KRC1-200 производства Roesys GmbH, ФРГ. 2.2. Плата контроллера УРИ1000 по спецификации или URI1000 -10 по спецификации или УРИ3020 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2.3. Плата пульта управления УРИ612П-1080 по спецификации или URI1018-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2.4. Преобразователь (усилитель рентгеновского изображения): — серий Е5765 или Е5771 или E5796 или Е5875 или E5876 производства Toshiba, Япония или — серий ТН9432 или ТН9435 или ТН9436 или ТН9447 производства Thales Electron Devices S.A., Франция или — серии HIDEQ 33-4 или HIDEQ 40 производства Siemens A.G., ФРГ или — серии Flxis производства Dunlee Medical Components, ФРГ или — серии Roesys XRI производства Roesys GmbH, ФРГ 2.5. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): — серии Lysholm производства Gridline A.B., Швеция или — серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея или — серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, ФРГ. 3. Монитор УРИ: — серии CCL или МЕ производства Totoku Electric Co Ltd, Япония или — серии NDS производства National Display Systems Inc., США или — серии IF производства WIDE, Республика Корея или — серии MD или NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США или — серии Belinea производства MAXDATA Computer GmbH, ФРГ или — серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США или — серии Iiyama AS производства Iiyama Corporation, Ltd, Япония или — серии Erame производства Erame electronique, Франция или — серии MM или MC производства Waveric, Республика Корея или — серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, ФРГ или — серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония или — серии EM производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или — серии NL производства Nical Spa, Ltd, Италия или — серии MML или MCL производства FIMI SRL, Италия или — серии ENEO производства ENEO, ФРГ или — серии Calion или Cameleon производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея. 4. Стойка под монитор СП815- 000 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 5. Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) CWS по спецификации производства АО «НИПК «Электрон» в составе: — Станция рабочая оператора / лаборанта (АРМ1) WST1 по спецификации или — плата видео-захвата ЦФК2-3070 по спецификации или КРЦ5-3040 по спецификации или KRC5-10 по спецификации. — CD/DVD-диски с драйверами. — Станция рабочая врача/ рентгенолога/клинициста (АРМ2) WST2 по спецификации. — Станция рабочая регистратора/ web-доступа (АРМ3) WST3 по спецификации. — Шкаф компьютерный (сервер) УРИ1000-4040 по спецификации или URI1000 по спецификации. — Принтер. — Монитор. 6. Пульт управления УРИ1000- 110 по спецификации или КРТ- 130 по спецификации или URI1018-10 по спецификации или УКУ по спецификации или UKU по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 7. Комплект мебели в составе: — Стол МЕ-060 и/или МЕ-070. — Стул. 8. Комплект документации в составе: — Паспорт УРИ-000 ПС. — Руководство по эксплуатации УРИ-000 РЭ. — Руководство пользователя ПО (в случае поставки РПАК).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «НИПК «Электрон»
Фактический адрес изготовителя 197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
Юридический адрес изготовителя 197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
Производственная площадка АО «НИПК «Электрон», Россия, 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО «Виллозское сельское поселение», «Офицерское село», Волхонское ш., квартал 2, д. 4Б
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.